Материалы медицинских конференций

Главная / Материалы медицинских конференций / 2005 / Четвертая московская ассамблея «Здоровье столицы»

Стенты с лекарственным покрытием – эволюция или революция?

Чрескожная коронарная ангиопластика (ЧКА) стентирование стали основными методами реваскуляризации миокарда за последние 25 лет. При этом, показания к проведению ЧКА значительно расширились. В 80-е годы ЧКА проводилась у больных со стабильной стенокардией напряжения с сохранной сократительной функцией миокарда ЛЖ, не в остром периоде инфаркта миокарда не в остром периоде. При нестабильной стенокардии вмешательства проводились только после медикаментозной стабилизации. Характер и распространенность поражения коронарных артерий КА являлись основными в определении тактики реваскуляризации. ЧКА проводилось только у больных с однососудистом, локальном поражении коронарной артерии, расположенном на прямом не в устьевом участке коронарной артерии, при отсутствии признаков кальциноза, извитости и тромбоза КА.

С появлением стентов и накоплением опыта в 90-е годы показания к ЧКА начали повсеместно расширяться. Вмешательство стало гораздо более безопасным, а результат более предсказуемым. ЧКА стали применять у больных с многососудистым поражениями, при острых коронарных синдромах, у больных со сниженной сократительной функцией ЛЖ. Интервенционным кардиологам удавалось достичь хороших непосредственных результатов при сложных для выполнения ангиопластики поражениях, таких как устьевые и бифуркационные стенозы коронарных артерий. Ангиопластика стала достаточно безопасным способом реваскуляризации в 90-е годы. Однако, хороший непосредственный результат у каждого третьего больного нивелировался из-за возникновения рестеноза внутри стента, а у некоторой категории больных, например при сахарном диабете, частота рестеноза превышала 50%. Различные подходы в лечении и профилактике рестеноза, такие как внутрисосудистое радиационное облучение, повторная ангиопластика и стентирование не были достаточно эффективны. Проблема рестеноза оставалась самой главной в течение десятилетия.

В конце 90-х годов появились стенты с полимерным покрытием, наполненным лекарственными веществами с антипролиферативной или цитостатической активностью. После детального анализа и сравнения различных типов полимерного покрытия и лекарственных средств были разработаны стенты, которые в несколько раз уменьшили вероятность рестеноза. Первые сравнительные рандомизированные исследования RAVEL, E-SIRIUS, RESEARCH показали, что стенты с лекарственным покрытием (СЛП) позволяют уменьшить частоту рестеноза в несколько раз по сравнению с металлическими стентами (МС). Благодаря СЛП удалось значительно снизить частоту рестеноза у больных с сахарным диабетом, с протяженными, распространенными поражениями коронарных артерий. Однако в рандомизированных исследованиях проводился тщательный подбор больных. В эти исследования, как правило, не включались больные с устьевыми, бифуркационными и многофокусными поражениями, со стенозом ствола левой коронарной артерии. Известно, что вероятность рестеноза после стентирования у таких больных очень высока, хотя техническое совершенство стентов и опыт интервенционных кардиологов позволяют выполнять подобные сложные вмешательства. Результаты применения СЛП в реальной клинической практике, группах больных со сложными поражениями коронарных артерий, представляют большой интерес.

В отделении сердечно-сосудистой хирургии ЦЭЛТ в рамках глобального проекта E-Cypher проводилось исследование по применению стентов покрытых сиролимусом в «реальной клинической практике». В данный регистр включались последовательно 433 больных ИБС, поступившие в ЦЭЛТ с июля 2003 по июль 2004 г. для выполнения чрескожной коронарной ангиопластики, независимо от типа, характера и распространенности поражения коронарных артерий. У 78% больных отмечались двух и трехсосудистые поражения коронарных артерий, у 8% больных ФВ левого желудочка была ниже 40%, 14% страдали сахарным диабетом. Имплантировано 726 стентов Cypher в 572 артериях. Клинические результаты прослежены через 6 и 12 месяцев. Контрольная коронарная ангиография в сроки от 6 до 8 месяцев выполнена у 334 пациентов.

Непосредственный успех достигнут у 427 пациентов (99.3%), госпитальном периоде скончался 1 больной. Острый инфаркт миокарда в госпитальном периоде отмечался в 3-х случаях.

  Спустя 6 и 12 месяцев оценивались все случаи смертности от ИБС, инфаркта миокарда, рецидива стенокардии и повторной реваскуляризации. Все больные выжили, стенокардии не было у 94,7%, отмечен 1 случай острого инфаркта миокарда, у 22 больных (5.1%) потребовалась повторная реваскуляризация миокарда.

Результаты контрольной коронарографии спустя 6-8 месяцев показали, что рестеноз в зоне вмешательства отмечался у 20 из 377 больных, что составило 6,0 %, при этом рестеноз внутри стента отмечался в 1.6% случаев.  Потеря просвета, после первичного вмешательства через 6-8 месяцев составила 0,18 ± 0,08 мм, а средний процент стеноза внутри стента 12,35 ± 9,09 %. Следует отметить, что у большинства больных отмечались протяженные поражения коронарных артерий. Средняя длина поражения составила 28.90 ± 1.1 мм, средний диаметр артерии менее 3.0 мм.

Положительный клинический результат, достигнутый через 6 месяцев, сохранялся и к концу года. Не осложненное течение ИБС отмечалось у 403 больных (94%), умер 1 больной (летальность 0,05%) , отмечено 2 случая острого инфаркта миокарда, повторная реваскуляризация потребовалась у 23 больных (5.36%).

  В группе больных с поражением ствола ЛКА, бифуркационными, протяженными стенозами, с сахарным диабетом и поражением артерий малого калибра частота рестеноза  спустя 7,52 ± 2,3 месяцев не превышала 9.2 %.

Полученные нами данные подтверждаются другими исследованиями по применению СЛП в реальной клинической практике и свидетельствуют об их высокой эффективности и безопасности. Показания к эндоваскулярной реваскуляризации при ИБС расширились настолько, что наступила новая эра в лечении ИБС. Эволюция в коронарной ангиопластике, начавшаяся с внедрением стентов в конце 20-го века позволила достичь качественно нового уровня в лечении ИБС. С повсеместным внедрением СЛП можно говорить о революции в лечении ИБС