Ретаболил(Нандролон* (Nandrolone*), Retabolil)

Раствор для в/м введения масляный зеленовато-желтого цвета, прозрачный, с характерным запахом, без посторонних видимых механических включений.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, изопропиловый спирт, масло подсолнечное.

1 мл - ампулы (1) - пачки картонные.

р-р д/в/м введения масляный 50 мг/1 мл: амп. 1 - П N014823/01, 26.12.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

Фармакологическое действие

Ретаболил является синтетическим производным тестостерона, анаболическим препаратом пролонгированного действия (депо-препарат). Стимулирует синтез белка в организме, вызывает задержку азота, кальция, натрия, калия, хлоридов и фосфора, что приводит к увеличению мышечной массы и ускорению роста костей, задержке воды в организме. Обладает низкой андрогенной активностью.

Фармакокинетика

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в кровоток с T_1/2 6 дней. В крови эфир быстро гидролизуется в нандролон с T_1/2 менее 1 часа. В целом T_1/2 для комбинированного процесса гидролиза, распределения и выведения нандролона из плазмы составляет 4.3 ч. Нандролон метаболизируется в печени. Метаболитами, выводимыми почками, являются 19-норандостерон, 19-норэтиохоланон и 19-норэпиантростерон. Данные о фармакологической активности этих метаболитов не известны.

Показания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Заболевания, при которых необходимо длительное применение анаболических средств:

— остеопороз различного генеза;

— кахексия различной этиологии;

— нарушение белкового обмена после серьезных ожогов, травм, хирургических операций, лучевой терапии, при тяжелых инфекционных заболеваниях;

— прогрессирующая мышечная дистрофия;

— спинальная амиотрофия Верднига-Гоффмана;

— диабетическая ретинопатия;

— диссеминированный рак молочной железы у женщин (в качестве паллиативного метода лечения);

— гломерулонефрит, программный гемодиализ у больных с хронической почечной недостаточностью.

Ретаболил можно применять в комбинированной терапии с глюкокортикоидами, туберкулостатическими и цитостатическими препаратами.

Режим дозирования

Ретаболил может быть назначен как стационарным, так и амбулаторным больным. Препарат вводят глубоко в/м. Доза препарата определяется индивидуально. Средняя разовая доза для взрослых составляет 25-50 мг каждые 3-4 недели. При миопатиях могут быть установлены индивидуальные дозы. При тяжелой почечной недостаточности доза составляет 50 мг еженедельно. Онкологическим больным можно назначать в дозе 50 мг каждые 5 дней.

Детям Ретаболил назначают в дозе 400 мкг/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Побочное действие

У больных обоего пола: тошнота, потеря аппетита, рвота, чувство жжения в языке, усиление или снижение либидо, акне (особенно у женщин и у мальчиков пубертатного возраста). Может наблюдаться задержка азота, натрия и воды в организме, отеки, холестаз, желтуха, усиление васкуляризации кожных покровов, гиперкальциемия (особенно у неподвижных пациентов и у женщин с метастазами рака молочной железы).

Подавление секреции гонадотропина.

У женщин: симптомы вирилизации (гирсутизм, облысение, необратимое снижение тембра голоса, нарушения менструального цикла, подавление функции яичников, увеличение клитора).

У мужчин: подавление функции яичек, олигоспермия, гинекомастия, увеличение полового члена, частые эрекции в пубертатном возрасте.

Противопоказания

— нефротический синдром;

— рак предстательной железы;

— острый или хронический простатит;

— рак грудной железы у мужчин;

— тяжелые поражения печени, печеночная недостаточность у онкологических больных или метастазы в печень;

— беременность и период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан к применению при тяжелом поражении печени, при печеночной недостаточности у онкологических больных или у больных с метастазами в печени.

В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат с осторожностью назначается больным с почечной недостаточностью.

Применение у пожилых пациентов

Данные о применении Ретаболила у пациентов пожилого возраста не предоставлены.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

В связи с андрогенной активностью детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск. При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.

Особые указания

Для достижения оптимального терапевтического эффекта на фоне терапии Ретаболилом пациент должен получать с пищей адекватное количество белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ.

В связи с андрогенной активностью женщинам и детям препарат назначают в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

При применении Ретаболила в высоких дозах в пубертатном возрасте возможно преждевременное закрытие зон роста и приостановление роста.

С осторожностью препарат следует применять при сердечной, почечной недостаточности, артерильной гипертензии, мигрени, эпилепсии, глаукоме (или при наличии их в анамнезе), поскольку анаболические стероиды вызывают задержку натрия и жидкости в организме. Во время лечения Ретаболилом следует проводить тщательный контроль внутриглазного давления.

Перед началом и во время лечения препаратом необходимо проводить ректальный контроль размера предстательной железы.

В некоторых случаях на фоне применения препарата наблюдаются нарушения показателей некоторых функциональных печеночных проб. Поэтому каждые 4 недели следует контролировать функцию печени.

У больных сахарным диабетом Ретаболил может вызвать увеличение толерантности к глюкозе, тем самым уменьшая потребность в инсулине или пероральных гипогликемизирующих средствах.

У больных с метастазами рака молочной железы в кости может развиваться гиперкальциемия. В этом случае терапия анаболическими стероидами может быть назначена только после нормализации уровня кальция в крови.

Применение анаболических стероидов с целью стимуляции атлетических качеств может нанести серьезный вред здоровью и является недопустимым!

Передозировка

Симптомы: усиление описанных побочных эффектов.

Проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. В случае появления признаков вирилизации показана отмена препарата.

Лекарственное взаимодействие

С осторожностью следует назначать Ретаболил на фоне применения антикоагулянтов непрямого действия (возможно усиление их действия), гипогликемизирующих препаратов (возможно усиление их гипогликемического действия).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-30°С, в недоступном для детей месте.

Раствор Ретаболила под влиянием холода может становиться мутным. В этом случае перед использованием ампулу с препаратом необходимо нагреть до растворения кристаллов.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать препарат по истечении срок годности, указанного на упаковке.