фромилид

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния оксид коллоидный безводный, крахмал желатинированный, калия полакриллин, тальк, магния стеарат, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, хинолиновый краситель (Е104).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Вспомогательные вещества: карбомер, повидон, фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, тальк, касторовое масло, камедь ксантана, корригент с запахом банана, калия сорбат, лимонная кислота, кремния оксид коллоидный безводный, титана диоксид, сахароза.

25 г - флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозирующим шприцем - пачки картонные.

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.; грамотрицательных бактерий: Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi; анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae.

Препарат также активен в отношении Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Всасывание и распределение

При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность препарата.

Кларитромицин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в сыворотке.

Метаболизм

Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина.

Выведение

T1/2 кларитромицина после приема препарата в дозе 250 мг составляет 3-4 ч, в дозе 500 мг - 5-7 ч.

При приеме Фромилида в форме таблеток от 20 до 30% кларитромицина выводится с мочой в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония);

— инфекции кожи и мягких тканей;

— микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД;

— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии);

— другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Взрослым и детям старше 12 лет Фромилид обычно назначают в дозе 250 мг каждые 12 ч.

При синуситах, тяжелых инфекциях и при заболеваниях, вызванных Haemophilus influenzae, лекарство назначают по 500 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза - 2 г. Курс лечения - 8-14 дней.

Для эрадикации Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка Фромилид назначают в дозе 250-500 мг 2 раза/сут в составе комбинированной терапии. Курс лечения составляет 7 дней.

Таблетки не следует разламывать. Их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Детям в возрасте до 12 лет лекарство назначают в форме суспензии в дозах из расчета 15 мг/кг/сут в 2 приема (через 12 ч).

Курс лечения составляет в среднем 7-14 дней.

Разовая доза препарата не должна превышать 500 мг. Максимальная суточная доза в педиатрической практике - 1 г.

Для лечения и профилактики распространенной инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, взрослым и детям старше 12 лет назначают лекарство в дозе 500 мг каждые 12 ч. При необходимости возможно увеличение дозы. Детям в возрасте до 12 лет назначают лекарство в дозе из расчета 15 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема (через 12 ч). Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное.

Больным с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит, глоссит; редко - псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и упорной диареи, псевдомембранозного колита, которые могут отмечаться в некоторых случаях, лекарство следует отменить); в отдельных случаях - повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, головная боль.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: временные изменения вкусовых ощущений.

Побочные эффекты у большинства пациентов выражены незначительно.

—тяжелые нарушения функции печени;

— гепатит (в анамнезе);

— порфирия;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к кларитромицину и другим антибиотикам из группы макролидов.

Кларитромицин не следует назначать больным, получающим терфенадин, цизаприд, пимозид или астемизол.

Применение Фромилида в I триместре беременности противопоказано.

Применение Фромилида во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.

Пациент должен быть предупрежден, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, ему следует обратиться к врачу.

Рекомендуется измерять концентрации теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алкалоидов спорыньи в сыворотке при их применении одновременно с кларитромицином.

Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Использование в педиатрии

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 6 мес.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Симптомы: рвота, боль в животе, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность ферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных ферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида с терфенадином, цизапридом, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (не следует использовать данные препараты в комбинации с Фромилидом).

При одновременном применении Фромилид уменьшает скорость метаболизма в печени следующих препаратов: варфарина и других пероральных антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, терфенадина, астемизола, цизаприда, триазолама, мидазолама, циклоспорина, такролимуса, дигоксина и алкалоидов спорыньи.

При одновременном применении Фромилида и зидовудина возникает уменьшение абсорбции зидовудина.

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Таблетки следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Гранулят для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года. Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней, если она хранится в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.