ультравист

Ультравист-240

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлороводородная кислота, вода д/и.

Осмоляльность при 37°C - 0.48 осм/кг Н2О;
вязкость при 20°C - 4.9 мПа х с, при 37°С - 2.8 мПа х с;
плотность при 20°C - 1.263 г/мл, при 37°C - 1.255 г/мл;
уровень рН 6.5-8.

50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Ультравист-300

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлороводородная кислота, вода д/и.

Осмоляльность при 37°C - 0.59 осм/кг Н2О;
вязкость при 20°C - 8.9 мПа х с, при 37°С - 4.7 мПа х с;
плотность при 20°C - 1.328 г/мл, при 37°C - 1.322 г/мл;
уровень рН 6.5-8.

10 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Ультравист-370

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, хлороводородная кислота, вода д/и.

Осмоляльность при 37°C - 0.77 осм/кг Н2О;
вязкость при 20°C - 22 мПа х с, при 37°С - 10 мПа х с;
плотность при 20°C - 1.409 г/мл, при 37°C - 1.399 г/мл;
уровень рН 6.5-8.

30 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Неионизированное, низкоосмолярное трийодированное рентгеноконтрастное средство, которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Йопромид характеризуется минимальной фармакологической активностью и незначительно связывается с белками плазмы крови; практически не влияет на сердечно-сосудистую систему и почки.

Распределение

Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве.

Период полужизни в фазе распределения составляет 3 мин, тогда как период полужизни в фазе выведения равен 2 ч независимо от дозы.

Метаболизм

Метаболиты не обнаружены.

Выведение

При использовании препарата в дозах, рекомендуемых для диагностических целей, выводится из организма путем гломерулярной фильтрации. Скорость экскреции почками равна 18% дозы в течение 30 мин, 60% - в течение 3 ч и 92% - в течение суток.

Ультравист-240

— усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (краниальная КТ), артериографии и венографии, включая в/а цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА);

— в/в урография;

— исследование субарахноидального пространства и других полостей тела (например, артрография, гистеросальпингография).

Ультравист-300

— усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая цифровую в/в или в/а субтракционную ангиографию (ЦСА);

— в/в урография;

— визуализация полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.

Ультравист-370

— усиление контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии, включая цифровую в/в субтракционную ангиографию (ЦСА);

— в/в урография;

— визуализация полостей тела (например, артрография) за исключением исследований субарахноидального пространства.

Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или во флакон для капельного введения непосредственно перед началом исследования.

Растворы контрастного вещества предусмотрены только для одноразового применения.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать только 1 раз. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Не использованный за одну процедуру раствор контрастного вещества следует вылить.

Подготовка больного

Исследование должно проводиться в условиях нормального водно-электролитного баланса (нарушения следует корректировать), особенно у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, детей грудного и раннего возраста, пациентов пожилого возраста.

В течение 2 ч перед исследованием больной должен воздерживаться от приема пищи.

Следует учитывать, что состояние возбуждения, страха и боль могут увеличить риск развития побочных эффектов, а также усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Поэтому перед проведением исследования следует назначить соответствующую терапию.

Проводить предварительное тестирование на чувствительность, используя низкую дозу контрастного средства, не рекомендуется (данное тестирование может в ряде случаев быть причиной тяжелых и даже фатальных реакций гиперчувствительности).

Порядок введения препарата

Контрастное средство следует нагреть перед введением до температуры тела (для лучшей переносимости).

Внутрисосудистое введение контрастного средства по возможности следует проводить в положении лежа. После введения контрастного средства следует наблюдать за пациентом в течение не менее 30 мин (т.к. большинство реакций возникает именно в этот срок).

Пациентам с почечной или сердечно-сосудистой недостаточностью или при общем тяжелом состоянии следует вводить как можно более низкую дозу контрастного средства. У таких больных следует контролировать функцию почек в течение по крайней мере 3 дней после проведения исследования.

Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния больного, а также от клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.

Дозы, представленные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые, и они представляют собой средние дозы для взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела.

Дозы от 0.9 до 1.5 г йода на 1 кг массы тела (соответствуют 3-5 мл Ультрависта-300 на 1 кг массы тела) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу более 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролитов.

Обычная ангиография

В/в цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

Для получения высококонтрастных изображений крупных сосудов, легочных артерий, а также артерий шеи, головы, почек и конечностей взрослым рекомендуется однократная в/в инъекция 30-60 мл Ультрависта-300 или Ультрависта-370 (скорость введения в локтевую вену 8-12 мл/с, в нижнюю полую вену 10-20 мл/с). Время контакта контрастного вещества со стенками вены можно сократить с помощью однократной инъекции 20-40 мл изотонического раствора натрия хлорида, которую следует сделать сразу же после инъекции контрастного средства.

В/а цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)

При в/а цифровой субтракционной ангиографии требуются инъекции, меньшие по объему и концентрации йода по сравнению с обычной ангиографией. Чем более селективна ангиография, тем ниже может быть доза контрастного вещества. Поэтому этот метод рекомендуется больным с почечной недостаточностью. При в/а ЦСА величины концентрации и объема однократной инъекции и скорость введения, принятые в обычной ангиографии, могут быть меньше.

Компьютерная томография (КТ)

Ультравист следует вводить в/в болюсно, желательно с использованием инжектора. При использовании медленных сканеров вначале вводят половину общей дозы болюсно, а оставшуюся часть через 2-6 мин для обеспечения относительно одинаковой концентрации препарата в крови.

При КТ всего тела требуемые дозы контрастного вещества и скорость введения его зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и, в частности, от времени сканирования и формирования снимков применяемого сканирующего устройства.

При КТ головы взрослым Ультравист-240 назначают по 1.5–2.5 мл/кг массы тела; Ультравист-300 - 1-2 мл/кг массы тела; Ультравист-370 - 1-1.5 мл/кг массы тела.

При в/в урографии подросткам и взрослым рекомендуются следующие дозы:

У детей в связи со слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек необходимо использовать более высокие дозы контрастного средства относительно массы тела.

Новорожденные (до 1 мес)

Дети грудного возраста (от 1 мес до 2 лет)

Дети в возрасте от 2 лет до 11 лет

При соблюдении приведенных выше правил дозы получение контрастного изображения для Ультрависта-300 и Ультрависта-370 при продолжительности инъекции порядка 1-2 мин (3-5 мин для Ультрависта-240) возможно: для паренхимы почек через 3-5 мин (5-10 мин для Ультрависта-240), а для почечных лоханок и мочеточников – 8-10 мин (15-20 мин для Ультрависта-240) от момента введения контрастного средства. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов – в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2-3 мин после введения контрастного вещества. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы.

Дозировки при введении в субарахноидальное пространство

Доза может зависеть от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области.

Если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проекциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введения препарата под контролем рентгеноскопии, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного средства.

При проведении миелографии рекомендуется использовать только Ультравист-240 (Ультравист-300 и Ультравист-370 для этой цели не используются).

Общую дозу йода 3 г (12.5 мл раствора Ультрависта-240) при миелографии увеличивать не следует.

Чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем скорее контрастное вещество перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное вещество следует направить в поясничную область. Это достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головы на 15° от уровня кровати на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение порога судорожной готовности должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Дозировка при исследовании других полостей организма

Во время артрографии и гистеросальпингографии проведение инъекции контрастного средства необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии. Доза может зависеть от возраста, массы тела и общего состояния пациента, а также от клинической задачи, используемого метода и изучаемой области. Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые. Они представляют собой средние дозы для взрослого человека.

Рекомендуемые дозы для однократных исследований при артрографии составляют 5-15 мл Ультрависта-240, Ультрависта-300, Ультрависта-370; при гистеросальпингографии - 10-25 мл Ультрависта-240.

При внутрисосудистом введении побочные эффекты обычно носят мягкий, умеренный и преходящий характер и при введении неионных средств встречаются реже, чем при введении ионных препаратов. Однако возможно развитие тяжелых и опасных для жизни реакций, вплоть до развития летального исхода.

Часто: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара. Субъективные жалобы на ощущение жара или тошноты обычно устраняются при снижении скорости введения или кратковременном прерывании введения препарата.

Возможно: озноб, лихорадка, потливость, головная боль, головокружение, бледность, слабость, першение в горле, чувство нехватки воздуха, удушье, артериальная гипотензия или гипертензия, зуд, крапивница, отек, локальные судороги, тремор, чиханье и слезотечение.

Эти реакции, возникающие независимо от количества вводимого препарата и способа его введения, могут быть симптомами начальной стадии шока. В этом случае введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено, и при необходимости назначена соответствующая терапия. Поэтому при в/в введении контрастного вещества рекомендуют использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того, чтобы немедленно начать проведение противошоковых мероприятий, при проведении исследования должны быть приготовлены соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и аппарат искусственной вентиляции легких.

Аллергические реакции: развитие реакций гиперчувствительности (чаще возникают у пациентов с аллергической предрасположенностью).

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, наблюдаются редко и могут иметь вид дисциркуляторных нарушений, сопровождающихся периферической вазодилатацией, гипотензией, рефлекторной тахикардией, цианозом, нарушением дыхания, возбуждением, нарушением сознания, потерей сознания.

Прочие: при периваскулярном введении контрастного вещества тяжелые тканевые реакции наблюдаются редко.

При церебральной ангиографии иногда - кома, временное нарушение сознания, сонливость, преходящие парезы, снижение зрения, снижение тонуса мышц лица, эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией и с очаговым поражением мозга). Очень редко припадки были связаны непосредственно с в/в введением контрастного вещества.

Также в некоторых случаях может возникнуть преходящая почечная недостаточность.

При введении в субарахноидальное пространство при соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта-240 тяжелые побочные эффекты отмечаются редко.

Часто: головная боль, тошнота и рвота. Поскольку было установлено, что данные жалобы могут быть характерным признаком падения ликворного давления в субарахноидальном пространстве после люмбальной пункции, нужно следить за тем, чтобы количество удаленного ликвора не превышало объем раствора контрастного вещества, которым этот ликвор будет замещен. С другой стороны, введение избыточного объема контрастного вещества (по сравнению с объемом удаленного ликвора) не ведет к повышению давления в субарахноидальном пространстве.

Следует учитывать, что у больных могут возникать сильные головные боли, продолжающиеся по несколько дней (при невыносимых головных болях рекомендуют в/м введение 200 мг фенобарбитала).

Следует учитывать, что когда контрастное вещество достигнет уровня базальных цистерн, для профилактики эпилептиформных реакций рекомендуют в/м введение 200 мг фенобарбитала. Если судороги развились, необходимо ввести 10 мг диазепама в виде медленной в/в инъекции, затем через 20-30 мин после стихания судорог для предупреждения рецидива в/м вводят 200 мг фенобарбитала (если лекарство не вводили ранее с профилактической целью). При первых симптомах гиперрефлексии или мышечных фибрилляций следует в/в ввести диазепам (для их предупреждения в последующем).

К легким побочным эффектам относят сонливость, боль, усиление ранее существовавшей боли в спине, затылке и конечностях.

В отдельных случаях могут возникать преходящие нарушения сознания, галлюцинации, преходящие неспецифические изменения ЭЭГ.

Иногда через 2-6 ч после инъекции наблюдается небольшое повышение мышечного тонуса, парезы и парестезии.

В очень редких случаях после применения водорастворимых неионных контрастных средств при миелографии наблюдали асептический менингит с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, головной болью и повышением цитоза спинномозговой жидкости. В большинстве случаев, все симптомы исчезали в течение недели. При соблюдении рекомендаций по дозировке и применению Ультрависта-240 тяжелые побочные эффекты крайне редки.

— выраженный тиреотоксикоз.

Гистеросальпингографию не проводят при беременности и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография противопоказана при остром панкреатите.

При беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу и возможный риск проведения любого рентгенологического исследования (в т.ч. с применением контрастного средства).

Контрастное вещество в незначительных количествах выводится с грудным молоком. По имеющимся к настоящему времени данным это не опасно для грудных детей.

Следует учитывать, что неионные контрастные средства по сравнению с ионными препаратами проявляют меньшую антикоагулянтную активность in vitro. В связи с этим с целью профилактики тромбоэмболий необходимо тщательно следить за выполнением техники ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (при возможности с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск тромбоэмболических осложнений, связанных с процедурой.

Особое внимание необходимо уделять пациентам с повышенной чувствительностью к йодосодержащим рентгеноконтрастным средствам, с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, сердечно-сосудистой недостаточностью, эмфиземой легких, тяжелым общим состоянием, высокой степенью склероза сосудов головного мозга, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, пирамидной недостаточностью, гипертиреозом, узловым зобом легкой и средней степени тяжести, генерализованной формой миеломной болезни.

Установлено, что у пациентов с предрасположенностью к аллергии чаще отмечаются реакции повышенной чувствительности при использовании Ультрависта. В таких случаях возможно применение с профилактической целью антигистаминных и/или стероидных препаратов (но не смешивая их при введении).

Также следует учитывать, что реакции повышенной чувствительности могут быть сильнее выражены у больных, принимающих бета-адреноблокаторы.

У пациентов с генерализованной формой миеломной болезни, сахарным диабетом, нуждающимся в коррекции, полиурией, олигурией и подагрой, а также у грудных детей, детей дошкольного возраста и пациентов с тяжелым общим состоянием не следует ограничивать прием жидкости, даже перед применением контрастных веществ низкой осмолярности.

У пациентов, страдающих феохромоцитомой с риском сосудистых кризов, рекомендуется премедикация с помощью альфа-адреноблокаторов.

На фоне введения йодсодержащих выводящихся почками рентгеноконтрастных средств способность тканей щитовидной железы поглощать радиоизотопы, применяемые для диагностики ее заболеваний, снижается до 2 недель, а в отдельных случаях и на более продолжительный период.

При миелографии относительным противопоказанием к проведению исследований с вовлечением субарахноидального пространства является эпилепсия. Если же, после тщательной оценки потенциального риска, эти исследования все же необходимо провести, следует заранее подготовить оснащение и медикаменты для купирования судорог. За 48 ч до исследования нужно отменить нейролептики и антидепрессанты, поскольку они снижают судорожный порог. Также необходимо прекратить употребление алкоголя и опиоидных анальгетиков, т.к. возможность снижения судорожного порога отмечается и в этих случаях.

Рекомендации по лечению осложнений, связанных с введением контрастного вещества

При проведении исследования следует подготовить необходимые медикаменты и инструменты для неотложной терапии.

Рекомендуется в/в инъекция водорастворимого стероидного гормона, например 6-альфа-метилпреднизолона гемисукцината в следующих дозах: во всех случаях следует немедленно ввести 500 мг (детям до 4 лет 250 мг) в течение 2-3 мин; в ситуациях, угрожающих жизни больного, следует увеличить дозу в течение следующих 3-5 мин до 30 мг/кг массы тела (например, приблизительно 2 г для массы тела 70 кг). Следует оставить канюлю или катетер в вене для продления доступа к сосудистой системе. Возможно раннее восполнение объема жидкости, которое проводят до или одновременно с инъекцией глюкокортикоида.

При необходимости следует применить кислород или гипербарическую оксигенацию. Дальнейшие меры будут зависеть от характера наиболее выраженных симптомов у пациента и его общего состояния. Дозировки специфических препаратов действительны только для взрослых и должны быть снижены для детей в соответствии с возрастом.

При сосудистой недостаточности и шоке следует немедленно привести пациента в положение Тренделенбурга (головной конец ниже ножного), сделать медленную инъекцию периферических вазосупрессоров, восполнить объем жидкости кровезаменителями. Затем следует ввести норадреналин в дозе 5 мг на 500 мл жидкости, например в изотоническом растворе натрия хлорида (в дозе, соответствующей тяжести побочного эффекта), со скоростью 10-20 капель/мин. Следует мониторировать пульс и АД.

При остановке сердца (асистолия) следует немедленно осуществить искусственный массаж сердца и искусственное дыхание (рот в рот, гипербарическая оксигенация, по возможности с эндотрахеальной интубацией). Следует ввести внутрисердечно 500 мкг орципреналина, установить искусственный водитель ритма. После появления спонтанных, но слабых сердечных сокращений необходимо ввести в/в 0.5-1 г кальция глюконата (5-10 мл 10% раствора). Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, препараты кальция следует вводить с осторожностью.

При фибрилляции желудочков следует немедленно провести искусственный массаж сердца, искусственное дыхание, при необходимости проводят дефибрилляцию сердечным дефибриллятором, при необходимости повторно. Если эти мероприятия безуспешны или дефибриллятор отсутствует, следует ввести 500 мг новокаинамида интракардиально. Следует вводить в/в раствор натрия бикарбоната, например 50 мл 8.4% раствора (1 мэкв/мл) каждые 5-10 мин, для борьбы с метаболическим ацидозом, который всегда развивается в случае остановки сердца и фибрилляции желудочков. Необходимо контролировать рН крови.

При отеке легких следует осуществить флебостаз с помощью манжетки манометра, у взрослых возможна флеботомия. Необходимо ввести в/в быстродействующий диуретик (у взрослых - инфузия 100 мл 40% раствора глюкозы в качестве осмотического диуретика). Если пациенту еще не введены сердечные гликозиды, следует провести быстрое насыщение наиболее подходящим сердечным гликозидом, например для взрослых 125-250 мкг оубаина (строфантина) в/в (применять с осторожностью при митральном стенозе). Показано проведение гипербарической оксигенации, кроме больных в состоянии шока.

При мозговой симптоматике в случае беспокойства следует ввести транквилизатор (например, диазепам) в/м или в/в медленно, в тяжелых случаях состояния возбуждения – нейролептики, по возможности в сочетании с прометазином 50 мг, в/м. При органических церебральных судорогах следует ввести 200-400 мкг фенобарбитала в/м, в случаях тяжелых судорог (эпилептический статус) показана в/в инъекция короткодействующего обезболивающего.

При тяжелой крапивнице показана инъекция антигистаминного препарата, по возможности в сочетании с препаратом кальция, в дополнение к стероидным гормонам (с осторожностью следует вводить препараты кальция больным, получающим сердечные гликозиды). В случае приступа удушья вводят очень медленно теофиллин, при необходимости – орципреналин 500 мкг (очень медленно в/в). При отеке гортани антигистаминный лекарство (например, 50 мг прометазина) вводят в/в медленно. При закупорке верхних дыхательных путей необходима трахеотомия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Как и в случае применения других йодосодержащих контрастных средств, после внутрисосудистого введения Ультрависта в редких случаях существует возможность замедленных реакций. В качестве предосторожности следует избегать вождения автотранспорта и работы с другими опасными механизмами в течение 24 ч после внутрисосудистого введения контрастного средства.

Результаты экспериментальных исследований острой токсичности у лабораторных животных свидетельствуют об отсутствии риска острой интоксикации при использовании Ультрависта.

Одновременное использование Ультрависта с нейролептиками и антидепрессантами может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением контрастного средства.

У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактацидоза. Для предупреждения развития лактацидоза следует прекратить прием бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием только после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек.

Отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, симптомы, напоминающие грипп, суставные боли и зуд) при использовании контрастных веществ чаще наблюдаются у больных, получающих интерлейкин.

Препарат следует хранить в защищенном от света и рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.