октагам

Вспомогательные вещества: мальтоза, ТНБП, тритон Х-100, вода д/и.

20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Октагам содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром антител против инфекционных агентов. Обладает всеми свойствами иммуноглобулина G (IgG), встречающегося у здорового населения. Распределение IgG по подклассам практически соответствует таковому в нормальной человеческой плазме. Адекватные дозы препарата могут восстановить патологически низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

При производстве Октагама соблюдаются следующие меры предосторожности, направленные против трансфузионного переноса вирусов: каждая порция плазмы и плазменный пул тестируются иммунной системой III поколения на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); используется только HBsAg негативная плазма; каждая порция плазмы и плазменный пул аналогично тестируются на наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С (HCV); используется только анти-ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и анти-HCV негативная плазма; используются только проверенные на АЛТ порции донорской плазмы; отбирается только та плазма, в которой величина АЛТ не превосходит удвоенный показатель нормы в соответствии с оптимизированным стандартным методом; уровень антител к гепатиту А, Парвовирусу В-19 и цитомегаловирусу определяется в каждой серии препарата.

Метод инактивации вирусов чрезвычайно важен для безопасности препаратов крови, т.к. существует минимальный риск переноса с ними еще неизвестных в настоящее время вирусов, в качестве ступеней инактивации вирусов используется С/Д обработка.

В дополнение к обычным критериям выпуска продукции конечный лекарство исследуется на вирусный маркер гепатита В, HBsAg, антитела к ВИЧ: анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2, HCV-антитела. Выпуску подлежат только препараты с отрицательными результатами данных тестов.

Распределение

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

Выведение

T1/2 составляет 26-34 дня. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Для заместительной терапии:

— синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями;

— врожденная ВИЧ-инфекция и рецидивирующие инфекции у детей.

Для применения в качестве иммуномодулятора:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

— болезнь Кавасаки;

— синдром Гийена-Барре;

— трансплантация костного мозга.

Дозы и продолжительность терапии определяются показаниями к применению (заместительная терапия или иммуномодулирующая терапия) и значением T1/2 у конкретных пациентов. Поэтому дозы целесообразно устанавливать индивидуально. В качестве рекомендации лекарство можно применять в следующих дозах.

Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией), что достигается в течение 3-6 месяцев от начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Синдром Гийена-Барре: 0.4 г/кг/сут в течение 3-7 дней.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять как часть подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 90 дней после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Оставшееся количество раствора следует вводить со скоростью 2.5 мл/мин (45 капель/мин). Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при последующих введениях лекарство можно вводить со скоростью 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения.

Не следует использовать помутневший раствор или раствор с осадком. Вследствие риска бактериального загрязнения любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Гриппоподобный синдром: повышение температуры тела, озноб, головная боль, слабость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, повышенное слюноотделение.

Со стороны ЦНС: головокружение, слабость, сонливость

Со стороны сердечно-сосудистой системы: небольшие колебания АД, сердцебиение, прилив крови к лицу; в единичных случаях - снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, небольшая одышка.

Аллергические реакции: в единичных случаях - кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Прочие: боли в спине и пояснице, ощущение холода, холодный пот, икота, эритема кожи кистей.

Большинство этих симптомов проходит после уменьшения скорости введения препарата или после временного прекращения инфузии. Если побочные эффекты сохраняются, целесообразно проведение соответствующей симптоматической терапии.

— непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Октагам следует с осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности, или на новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Развитие ряда побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. У пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большей частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином.

Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость введения препарата. Во время инфузии и в течение 1 ч после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным контролем врача. В случае появления побочных эффектов скорость инфузии следует снизить или прекратить инфузию до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразно проведение симптоматической терапии. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или определение количества ретикулоцитов.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к патогенным субстратам неизвестной природы. Для снижения риска передачи возбудителей инфекций проводится соответствующий национальным требованиям отбор доноров и порций сдаваемой плазмы, пул плазмы тестируется повторно на наличие поверхностного антигена гепатита B, ВИЧ-1, ВИЧ-2, наличие антител против вируса гепатита C, а также активность АЛТ. В процесс производства также включаются процедуры по инактивации и удалению вирусов - С/Д обработка. Эти процедуры могут иметь ограниченную эффективность против неинкапсулированных вирусов (вирус гепатита А и парвовирус B-19). Поэтому Октагам содержит высокий уровень антител против указанных антигенов для создания дополнительного уровня безопасности.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Октагам не сообщалось.

При одновременном применении Октагам снижает эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (не следует вводить эти вакцины в период от 6 недель до 3 мес после введения Октагама).

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Препарат следует хранить в защищенном от света месте.

При хранении при температуре от 2° до 25°C. Срок годности препарата во флаконах 20 мл - 1.5 года.

При хранении при температуре от 2° до 8°C. Срок годности препарата во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.

Не замораживать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.