телфаст

Таблетки, покрытые оболочкой персикового цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, повидон, титана диоксид, кремния ангидрид коллоидный, макрогол 400, железа оксид.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой персикового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "012" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, розовая смесь оксида железа и желтая смесь оксида железа.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой персикового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "018" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, розовая смесь оксида железа и желтая смесь оксида железа.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Активное вещество препарата - фексофенадин - является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Это высокоспецифичный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, не обладающий антихолинергической или антиадренергической активностью. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект препарата начинает проявляться в течение первого часа после приема, достигая максимума через 6 ч, и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания.

Клинические исследования показали, что доза 120 мг достаточна для поддержания клинического эффекта препарата в течение 24 ч. У больных, принимавших Телфаст в дозе до 240 мг, лекарство не вызывал изменений интервала QT по сравнению с больными, принимавшими плацебо.

Всасывание

После приема внутрь фексофенадина гидрохлорид быстро абсорбируется из ЖКТ, достигая Cmax приблизительно через 1-3 ч. Среднее значение Cmax после приема дозы 180 мг 1 раз/сут составляло приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг - 289 нг/мл.

Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе до 120 г 2 раза/сут носит линейный характер. Доза 240 мг 2 раза/сут вызывала немного большее, чем пропорциональное, увеличение (8.8%) AUC, что говорит о том, что при таких дозах в интервале между 40 мг и 240 мг при ежедневном приеме фармакокинетика фексофенадина практически линейна.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 60-70%.

Метаболизм

Фексофенадин не подвергается метаболизму в печени, он обнаруживается в моче и кале в основном в неизмененном виде.

Выведение

Концентрация фексофенадина в плазме падает по биэкспоненциальному закону с T1/2 в диапазоне от 11 до 15 ч после приема многократных доз. Выводится, по-видимому, преимущественно с желчью, тогда как до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде почками.

— устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно (для таблеток, покрытых оболочкой, 30 мг);

— устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом у взрослых и детей старше 12 лет (для таблеток, покрытых оболочкой, 120 мг);

— симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет (для таблеток, покрытых оболочкой, 180 мг).

Детям в возрасте от 6 до 11 лет включительно назначают Телфаст в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 30 мг фексофенадина гидрохлорида, 2 раза/сут. Детям с нарушением функции почек в виде начальной дозы рекомендуется назначение Телфаста в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 30 мг фексофенадина гидрохлорида, 1 раз/сут.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают Телфаст в зависимости от показаний в виде таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 180 мг фексофенадина гидрохлорида, или таблеток, покрытых оболочкой, содержащих 120 мг фексофенадина гидрохлорида, 1 раз/сут.

При проведении клинических исследований наиболее часто встречались:

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, головокружение, усталость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Частота возникновения побочных явлений при приеме фексофенадина была аналогична их частоте при приеме плацебо.

— детский возраст до 6 лет;

— детский возраст до 12 лет (для таблеток 120 мг и 180 мг);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью применяют лекарство при хронической почечной недостаточности.

Данные о применении Телфаста при беременности и в период лактации отсутствуют.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных о его применении у этих категорий пациентов.

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, составлял 2 ч.

Использование в педиатрии

Для применения у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно выпускаются таблетки 30 мг.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно полагать, что влияние приема фексофенадина гидрохлорида на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания, маловероятно. При проведении клинических исследований было показано, что Телфаст не оказывает существенного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее для того, чтобы выявить чувствительных больных, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию до того, как приступать к выполнению работ, требующих концентрации внимания.

Сообщения о передозировке препарата Телфаст были редкими и содержали ограниченную информацию.

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: рекомендуется проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из ЖКТ. В случае необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Применение гемодиализа для удаления фексофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

При совместном применении фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет.

Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось.

При приеме содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина гидрохлорида наблюдалось уменьшение его биодоступности, наиболее вероятно, за счет связывания в ЖКТ. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, составляет 2 ч.

Препарат следует хранить при комнатной температуре (не выше 25°C). Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.