22 декабря 2011

«Габриглобин»

Гематология

Иммуноглобулины для внутривенного введения успешно используются в мировой практике для терапии различных заболеваний и синдромов. Лечебным учреждениям предлагается целый набор препаратов, различающихся своим качественным составом, способом получения, длительностью циркуляции в организме и клинической эффективностью. В нашей стране внутривенный иммуноглобулин выпускается по единому технологическому процессу, внедренному в Нижегородском НИИЭМ, технология которого значительно устарела. Препарат быстро, в течение нескольких дней, выводится из организма и перестает оказывать лечебный эффект.

На зарубежном рынке в настоящее время важное место занимают внутривенные иммуноглобулины так называемого "четвертого поколения" с низким значением рН, выпускаемые фирмой "Miles", разработанные исследовательской лабораторией "Cutter".

После длительного периода лабораторного изучения   в МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского создан препарат мономерного, нерасщепленного иммуноглобулина с полностью сохраненными свойствами, пригодного для внутривенного введения, получивший  коммерческое название ГАБРИГЛОБИН. Эксклюзивным правом производства препарата по патенту № 2122864 обладает ЗАО "Иммуно-Гем".

Клинические испытания по программе, утвержденной ГИСК им.Л.А.Тарасевича, были проведены в четырех научных учреждениях г. Москвы, Ярославля и Челябинска. Продемонстрирован высокий терапевтический эффект «Габриглобина» у травматологических, хирургических и ожоговых больных с гнойно-септическими осложнениями и септикотоксемией. Клиническая эффективность препарата "Габриглобин" у больных-добровольцев с иммунодефицитными состояниями (системная красная волчанка, системные васкулиты) составила более 90%.

«Габриглобин» - первый препарат в России, имеющий неповрежденную молекулу IgG, период его полувыведения составляет около 30 сут, содержание мономера более 95 %, впервые препарат имеет величину рН 4,2 и это единственный отечественный иммуноглобулин, пригодный для заместительной терапии.

Производство препарата налажено на Ивановской ОСПК, получено регистрационное удостоверение, утверждены ФСП и регламент производства.

 

Безопасность «ГАБРИГЛОБИНА» обеспечена:

• тремя ступенями защиты от вируса (контроль плазмы на вирусные маркеры, спиртовое фракционирование по Кону, инкубация полуфабриката при низком значении рН)
• низкой спонтанной антикомплементарной активностью
• следовым количеством IgA
• низким титром изоагглютининов.

 

Показаниями для назначения внутривенных иммуноглобулинов служат следующие заболевания.

 

Первичные иммунодефициты:

• Х-связанная агаммаглобулинемия
• общий вариабельный иммунодефицит
• транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей
• иммунодефицит с гиперглобулинемией у детей
• дефицит подклассов иммуноглобулина G
• дефицит антител с нормальным уровнем иммуноглобулинов
• тяжелые комбинированные иммунодефициты всех типов
• синдром Вискотта-Олдрича
• атаксия-телеангиоэктазия
• карликовость с избирательно короткими конечностями
• Х-связанный лимфопролиферативный синдром
  

Вторичные иммунодефициты:

• гипогаммаглобулинемия
• острая и хроническая тромбоцитопеническая пурпура
• профилактика инфекций при хроническом лимфолейкозе
• профилактика цитомегаловирусной инфекции при аллогенной пересадке костного мозга и других органов
• синдром отторжения при аллогенной пересадке костного мозга
• болезнь кавасаки
• спид в педиатрической практике
• болезнь жильена-барре
• хронические димиелинизирующие воспалительные полинейропатии
• аутоиммунная тромбоцитопения

 

Заболевания, при которых эффективен внутривенный иммуноглобулин:

• все  бактериальные инфекции (стафилококковые, менингококковые, стрептококковые, дифтерия, коклюш, инфекции, вызванные условно-патогенной микрофлорой)

• любые вирусные инфекции (грипп, Эпштейн-Барр, респираторно-синтициальная, 
• парво-, адено-, цитомегаловирусная  и другие инфекции)
• системная красная волчанка
• ревматоидный артрит
• системный ювенильный артрит
• ожоговая болезнь
• неонатальный сепсис
• злокачественные новообразования с дефицитом антител
• при миеломной болезни (профилактика инфекций)
• энтеропатии, сопровождающиеся потерей белка и гипогаммаглобулинемией
• нефротический синдром с гипогаммаглобулинемией
• тяжелая миастения
• буллезный пемфигоид
• коагулопатия с наличием ингибиторов к фактору VIII
• аутоиммунная гемолитическая анемия
• неонатальная и изоиммунная тромбоцитопеническая пурпура
• постинфекционная тромбоцитопеническая пурпура
• синдром антикардиолипиновых антител
• мильтифокальные нейропатии
• гемолитикоуремический синдром           
• спонтанный аборт (антифосфолипидный синдром)
• болезнь Шенлейна-Геноха
• тяжелая IgA-нейропатия
• гормон-зависимая бронхиальная астма
• хронический синусит        
• рассеянный склероз
• гемолитическая анемия
• вирусный гастрит
• синдром Эванса

 

Препарат «ГАБРИГЛОБИН» получают из плазмы крови доноров, проживающих на Европейской территории России. Плазма для одной серии препарата собирается от более чем 1000 доноров и подвергается контролю на вирусные маркеры. Затем замороженная плазма хранится в течение трех месяцев. После этого доноры подвергаются повторному контролю, и  только в случае отсутствия у них каких-либо заболеваний индивидуальная плазма используется для приготовления препарата. 

Объединенный пул плазмы подвергается фракционированию этиловым спиртом по методу Кона, что обеспечивает высокую  вирусную безопасность. Очищенный иммуноглобулин концентрируют методом ультрафильтрации при величине рН 4,2, а для уменьшения антикомплементарной активности проводят специальную стадию диафильтрации, удаляя остаточное количество солей и этанола.  Для инактивации возможно присутствующих вирусов полуфабрикат иммуноглобулина выдерживают при кислом значении рН в течение 3-4 недель. После этого иммуноглобулин стабилизируют 10 % мальтозой. В препарате отсутствуют консерванты, химические вещества  антибиотики.  Препарат разливают по 50 или 100 мл во флаконы и высушивают из замороженного состояния.

Конечный продукт дополнительно контролируют на вирусные маркеры.

«ГАБРИГЛОБИН» представляет собой 5 % раствор иммуноглобулина, содержащего 99,1-99,2 % мономерного IgG, высокую стабильность препарата обеспечивает величина рН 4,2. Антикомплементарная активность составляет более 10 мг белка иммуноглобулина, не активирующего две 50 % гемолитические единицы комплемента. Распределение подклассов антител приближено к естественному, а период полувыведения из организма составляет более 28 суток. В связи с тем, что иммуноглобулин не подвергается никаким химическим преобразованиям, сохраняются все биологические функции Fc-фрагмента  IgG. 

 

Разработчик препарата – Государственное учреждение "Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского" и Российское фармацевтическое предприятие ЗАО "Иммуно-Гем".

Производитель – Ивановская областная станция переливания крови.  Регистрационное удостоверение - №  001529/01-2002), ФСП № 42-0265-1621-01.

 

Эксклюзивный дистрибьютор – ЗАО "АПФ-Трейдинг", тел. 786-21-17, 452-42-43

Головинское ш. д.8 корп.2А      apf@mail.ru     www.pharmapf.ru