Справочник лекарственных препаратов/ Андрогель

Андрогель

Группы препарата:

Наименование

Андрогель (Androgel)

Фармакологическое действие

Андрогель – препарат тестостерона. Андрогель содержит аналог эндогенного тестостерона, который в организме секретируется яичками. Тестостерон и его производное дигидротестостерон необходимы для развития половых признаков (вторичных и первичных), в том числе развития половых органов, роста волосяного покрова по мужскому типу, а также поддержания сексуальной функции.
Кроме того, данные гормоны оказывают влияние на белковый обмен, распределение жировой ткани, развитие поперечнополосатой мускулатуры, а также выведение фосфатов, калия, хлоридов, натрия, азота и воды почками.

Тестостерон не влияет на развитие тестикул, данное соединение сокращает секрецию гонадотропинов (в гипофизе).
На некоторые органы-мишени тестостерон оказывает влияние после преобразования в эстрадиол (который связывается с эстрогеновыми рецепторами гипофиза, мозга, жировой и костной ткани, а также тестикулярных клеток Лейдига).

При наружном нанесении геля Андрогель системная абсорбция тестостерона достигает 9-14% от использованного количества. После трансдермальной абсорбции активный компонент поступает в общий кровоток в приблизительно постоянных количествах в течение цикла в 24 часа.

Равновесные уровни тестостерона при использовании препарата Андрогель отмечаются на 2 день. Колебания уровня тестостерона при этом аналогичны циркадным ритмам изменения уровней эндогенного тестостерона. Использование наружно геля позволяет избежать пиков и спадов уровней тестостерона (характерных для инъекционных препаратов). При использовании трансдермальных препаратов тестостерона не отмечается повышения уровней данного гормона в печени выше физиологической нормы (в отличие от пероральной терапии).

В среднем при использовании 5 г средства отмечается увеличение концентрации тестостерона в сыворотке на 2,5 нг/мл.
После окончания использования препарата Андрогель уровень тестостерона постепенно снижается на протяжении 24 часов, исходный уровень гормона отмечается спустя 72-96 часов после последней дозы.
Тестостерон метаболизируется до эстрадиола и дигидротестостерона, выводится почками, незначительно с калом (в виде конъюгированных производных).

Показания к применению

Андрогель применяют в качестве средства заместительной терапии у пациентов с недостаточностью тестостерона. В частности Андрогель рекомендуют при:
- Первичном или вторичном гипогонадизме (приобретенном или наследственном).
- Нарушениях функции яичек, ассоциированных с химиотерапией, употреблением алкоголя или интоксикацией тяжелыми металлами.
- Недостаточной функции яичек, в том числе двустороннем перекруте яичек, орхидэктомии, крипторхизме и синдроме Кляйнфельтера.
- Идиопатической недостаточности гонадотропин-рилизинг фактора.
- Травмах и опухолях области гипофиза и гипоталамуса, а также после облучения данной области.
Андрогель также может применяться при андропаузе и эректильной дисфункции (в случаях, когда клинически и биохимически доказан дефицит тестостерона).
Гель применяют только при недостаточности тестостерона, которая сопровождается регрессией половых признаков (вторичных), изменением строения тела, снижением либидо и астенией. На сегодняшний день нет четких норм зависимости уровня тестостерона от возраста, однако необходимо учитывать, что его уровень с возрастом снижается (учитывая вариабельность показаний лабораторных исследований, мониторинг уровня тестостерона необходимо проводить всегда в одной лаборатории).

Способ применения

Андрогель применяют наружно. До начала терапии всех пациентов следует обследовать и исключить онкологические заболевания гормонозависимых органов (например, предстательной железы), подобные обследования необходимы также во время терапии (каждые 6-12 месяцев). Рекомендуется использовать гель 1 раз в сутки (предпочтительно утром). До применения геля необходимо очистить и высушить кожные покровы. Нельзя наносить гель, если кожные покровы имеют повреждения.

Выбор места нанесения геля:
Андрогель можно наносить на кожные покровы живота и плеч. Не следует использовать гель на участках кожи на гениталиях и молочных железах.

Дозирование:
Средняя лекарственная доза - 5 г средства Андрогель (50 мг активного компонента). Учитывая лабораторные показатели и клинические проявления, доза тестостерона может корректироваться специалистом. Во время коррекции дозы нельзя повышать количество геля больше чем на 2,5 г в сутки. Перед изменением дозы следует измерить уровень тестостерона в плазме (с утра, до применения препарата).
Максимальная допустимая доза составляет 10 г геля Андрогель в сутки.
Для нанесения препарата необходимо вскрыть пакетик, гель сразу же после вскрытия нанести на кожу и тонким слоем распределить по кожному покрову. Закрывать кожные покровы одеждой можно только после полного впитывания геля (втирать гель в кожу не обязательно). После использования геля следует вымыть кожу рук проточной водой с моющим средством.

Безопасность применения:
Чтобы обезопасить полового партнера следует избегать контакта кожных покровов до полного высыхания геля, закрывать участки кожи, на которых нанесен гель, футболкой или полностью очищать кожу до контакта. Душ принимать рекомендуется спустя 6 часов после того, как гель был нанесен (если пациент принял душ в интервале 1-6 часов, значительного изменения действия препарата не отмечалось).
Лица, которым не требуется терапия гелем Андрогель, при случайном попадании препарата на кожу должны немедленно промыть её проточной водой и обратиться к врачу при появлении признаков гиперандрогенизации (например, акне или гирсутизма).
Если партнерша беременна, партнеру, использующему Андрогель, следует соблюдать особые меры безопасности, чтобы избегать контакта геля с кожей беременной. Также следует тщательно следить, чтобы гель не соприкасался с кожей детей.

Побочные действия

На фоне терапии препаратом Андрогель самыми частыми нежелательными действиями являлись кожные реакции (на участках, где наносили препарат), акне, сухость кожных покровов и эритема.
Кроме того, у некоторых пациентов в ходе клинических исследований отмечалось развитие алопеции, нарушений стула, повышения артериального давления, а также головной боли, гинекомастии, мастодинии и изменений предстательной железы.
Возможно также развитие полицитемии, гиполипидемии, эмоциональной лабильности, парестезий, гиперестезий, головокружения и нарушений памяти при использовании геля Андрогель.
При использовании высоких доз у пациентов возможно появление нервозности, раздражительности, изменений веса, а также развитие продолжительных и частых эрекций. При развитии подобных состояний необходимо изменение дозы.
У пациентов с гипогонадизмом возможно появление гинекомастии на фоне терапии гелем Андрогель.
Андрогель может давать положительную реакцию тестов на допинг.

Противопоказания

Андрогель противопоказан при непереносимости тестостерона, а также вспомогательных веществ, содержащихся в геле.
Строго противопоказано применение препарата Андрогель при подозрении или доказанном наличии онкологических патологий предстательной железы или карциномы грудной железы.
Андрогель не назначают женщинам и детям.
Следует с осторожностью назначать Андрогель при:
- Злокачественных новообразованиях (в связи с риском гиперкальциурии и гиперкальциемии).
- Нарушениях функции сердца (ишемической болезни, гипертензии и недостаточности миокарда).
- Сниженной функции почек и печени.
- Эпилепсии.
- Мигрени.
Не рекомендуется назначать Андрогель пациентам, которые не смогут придерживаться рекомендаций по его применению (в том числе лицам с наркотической или алкогольной зависимостью, тяжелыми психическими заболеваниями).
Андрогель не следует применять при эректильной дисфункции или бесплодии, которые не связаны с недостатком тестостерона.

Передозировка

Передозировки при наружном применении препарата Андрогель не зафиксировано.
Известно о случае передозировки тестостерона (инъекционного), вследствие которой у пациента развился инсульт. Вероятность подобных эффектов при местном применении тестостерона незначительна.

Форма выпуска

Гель Андрогель в пакетах по 2,5 или 5 г.

Условия хранения

Андрогель годен на протяжении 3 лет после выпуска.
Гель следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
Место хранения геля должно быть недоступно для детей.

Состав

Андрогель содержит в 1 пакете (2,5 г):
Тестостерона – 25 мг;
Прочие компоненты: изопропилмиристат, карбопол 980, гидроксид натрия, этанол 96%, очищенная вода.

Андрогель содержит в 1 пакете (5 г):
Тестостерона – 50 мг;
Прочие компоненты: изопропилмиристат, карбопол 980, гидроксид натрия, этанол 96%, очищенная вода.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность, назначая тестостерон сочетано с антикоагулянтами для перорального приема (возможно усиление эффекта антикоагулянтов за счёт изменения синтеза фактора коагуляции, а также конкурентной связи данных препаратов с белками сыворотки). При необходимости такой комбинации необходимо мониторить протромбиновое время, а также корректировать дозу антикоагулянтов.
Адренокортикотропные гормоны и кортикостероиды сочетано с тестостероном могут повышать вероятность появления отеков. Данную комбинацию необходимо назначать с осторожностью, особенно у лиц, имеющих нарушения функций почек, печени и сердца.
Андрогены могут уменьшать концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к снижению сывороточного уровня Т4 и увеличению чувствительности Т4 и Т3 (при этом концентрации свободных гормонов не меняются и клинические проявления гипотиреоза отсутствуют).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

div class="ds-1col taxonomy-term vocabulary-mkb-10 view-mode-mkb10_name_link clearfix">

Дисфункция яичек (E29)

Действующее вещество

тестостерон

АТХ

G03BA03