Справочник лекарственных препаратов/ Овитрель

Овитрель

Группы препарата:

Наименование

Овитрель (Ovitrelle)

Фармакологическое действие

Овитрель – лекарственный препарат, содержащий хориогонадотропин альфа, произведенный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Овитрель имеет аминокислотную последовательность аналогичную лХГ, полученному из мочи. На клетках овариальной теки и гранулезы яичников лХГ связывается с трансмембранными ЛГ/ХГ-рецепторами, связывающими лютеинизирующий гормон.
Овитрель стимулирует мейоз ооцитов, овуляцию и образование желтого тела, а также продукцию эстрадиола и прогестерона желтым телом. У женщин хорионический гонадотропин оказывает действие подобное резкому подъему уровня лютеинизирующего гормона – инициирует овуляцию.
Препарат Овитрель применяют для инициирования окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после курса препаратов, стимулирующих рост фолликулов.

250 мкг активного компонента препарата Овитрель оказывают действие аналогичное введению 5000 или 10000 МЕ мочевого лХГ (для стимуляции дозревания фолликулов при вспомогательной репродуктивной терапии) и аналогичное введению 5000 МЕ мочевого лХГ (для стимуляции овуляции).
У человека не отмечается признаков развития антител к препарату Овитрель.
Как правило, достаточно 1 цикла применения препарата Овитрель.
Фармакокинетика хориогонадотропина альфа аналогична таковой эндогенного лХГ.
После подкожного введения период конечного полувыведения хориогонадотропина альфа достигает 30 часов.
Раствор и лиофилизированный порошок для приготовления раствора Овитрель являются биоэквивалентными.

Показания к применению

Овитрель применяют для лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста и инициирования окончательного дозревания фолликулов у женщин, которым проводится процедура суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий, например, оплодотворения in vitro.
Овитрель также применяют у женщин с олигоовуляцией или ановуляцией с целью инициирования овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста.

Способ применения

u>Раствор для инъекций Овитрель:
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Раствор Овитрель предназначен для введения подкожно. Перед использованием необходимо провести органолептический анализ – допускается введение только прозрачного раствора без видимых глазу частиц. При выявлении изменений цвета и прозрачности или при наличии видимых частиц – раствор использовать нельзя.
Продолжительность и схему применения, а также дозы препарата Овитрель определяет врач.

При проведении суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий (например, оплодотворении in vitro) обычно назначают введение содержимого 1 шприца Овитрель (250 мкг активного вещества) через 24-48 часов после последнего введения человеческого менопаузального гонадотропина или фолликулостимулирующего гормона (во время достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста).
Женщинам с олигоовуляцией или ановуляцией обычно назначают введение содержимого 1 шприца Овитрель (250 мкг активного вещества) через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Половой контакт рекомендуется в день введения препарата Овитрель или на следующий после введения день.

Порошок Овитрель:
Препарат предназначен для приготовления инъекционного раствора непосредственно перед введением. Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций (растворитель входит в комплект) до получения прозрачного раствора без видимых частиц. Если раствор не прозрачен или в нем имеются видимые частицы – его необходимо утилизировать (использовать такой раствор запрещено).
Готовый раствор вводят подкожно. Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Схема применения и дозы препарата Овитрель определяет врач.

Женщинам при проведении процедуры суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий (в том числе оплодотворения in vitro) назначают введение 250 мкг активного вещества (1 флакон препарата Овитрель) спустя 24-48 часов после получения последней дозы человеческого менопаузального гонадотропина или фолликулостимулирующего гормона (во время оптимальной стимуляции роста фолликулов).
При ановуляции или олигоовуляции обычно назначают введение 250 мкг активного вещества (1 флакон препарата Овитрель) спустя 24-48 часов после достижения необходимой стимуляции фолликулярного роста. Половой контакт рекомендуется в день инъекции Овитрель или на следующий после введения препарата день.

Побочные действия

При применении препарата Овитрель возможно развитие дозозависимых побочных эффектов, таких как тошнота, рвота и синдром гиперстимуляции яичников. Синдром гиперстимуляции яичников отмечался в среднем у 4% пациенток, получавших Овитрель, тяжелая форма синдрома гиперстимуляции отмечалась у 0,5% женщин.
В некоторых случаях при использовании менотропина/лХГ (человеческого хорионического гонадотропина) у женщин отмечалось развитие тромбоэмболии. Данный эффект не был зарегистрирован при использовании препарата Овитрель, однако исключать возможность развития тромбоэмболических нарушений нельзя.
Есть данные о развитии перекручивания яичника, внематочной беременности и других осложнений при применении лХГ, однако они считаются осложнениями при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.
Кроме того, при введении препарата Овитрель у женщин возможно развитие такого нежелательного влияния:
На нервную систему: головная боль, повышенная утомляемость, ощущение тревоги, раздражительность, депрессивные состояния.

На пищеварительную систему: боль в абдоминальной области, рвота, тошнота, чувство дискомфорта и растяжения в брюшной полости, нарушения стула.
На репродуктивную систему: синдром гиперстимуляции яичников, боль в молочных железах.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Также при применении раствора Овитрель возможно развитие местных побочных эффектов, включая боль в месте введения.
Частота врожденных пороков у ребенка при использовании вспомогательных репродуктивных методов несколько выше, что может быть обусловлено, как использованием препаратов для стимуляции суперовуляции, так и индивидуальными особенностями родителей, которые обуславливают потребность во вспомогательных методах (возраст матери, состояние здоровья).

Противопоказания

Овитрель противопоказан женщинам с личной непереносимостью компонентов препарата.
Овитрель не используют в терапии пациентов с опухолями гипофиза или гипоталамуса, увеличением размеров яичников или кистами, которые не связаны с синдромом поликистозных яичников, а также карциномой матки, молочных желез или яичников.
Овитрель не применяют при наличии гинекологических кровотечений невыясненного генеза, а также при указании в анамнезе на внематочную беременность (в течение 3 месяцев до планируемой терапии).
Раствор и порошок Овитрель противопоказаны пациентам с активными тромбоэмболическими нарушениями.
Овитрель не назначают при состояниях, когда нельзя получить эффект от применения препарата, в частности Овитрель не назначают при первичной недостаточности яичников, наступлении менопаузы, а также фиброидных опухолях матки или нарушениях развития репродуктивной системы, которые несовместимы с беременностью.
Овитрель не используют в педиатрической практике.

Назначение препарата Овитрель и использование других вспомогательных репродуктивных технологий у женщин с гипотиреозом, гиперпролактинемией и недостаточностью коры надпочечников возможно только после проведения специфического лечения основного заболевания.
Овитрель с осторожностью назначают пациенткам с системными заболеваниями, обострение которых можно ожидать во время беременности.
Следует с осторожностью использовать Овитрель у женщин с ановуляцией и увеличенным уровнем эстрадиола в плазме (более 1500 пг/мл), а также при наличии более трех фолликулов размером от 14 мм (в таких случаях повышается риск развития синдрома гиперстимуляции яичников). При увеличении уровня эстрадиола более 5500 пг/мл, а также при наличии более 40 фолликулов лХГ необходимо отменить.
Овитрель следует с осторожностью использовать при факторах риска тромбоэмболических нарушений (в том числе анамнестические данные, семейный анамнез и другие факторы).

Беременность

Овитрель, учитывая показания, не используют в период беременности и лактации. Исследования хориогонадотропина альфа у беременных животных не проводилось, влияние препарата Овитрель на развитие плода неизвестно.

Передозировка

Сообщений о передозировке раствора Овитрель не поступало. При введении препарата Овитрель в высоких дозах возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который сопровождается болью и ощущением растяжения в брюшной полости, значительным увеличением размеров яичников (с риском разрыва), изменением массы тела, одышкой, нарушениями со стороны пищеварительной системы, а также олигурией. При клиническом исследовании у пациентов с синдромом гиперстимуляции яичников отмечается гиповолемия, электролитный дисбаланс, гемоконцентрация, асцит, гидроторакс и острая легочная недостаточность. В некоторых случаях синдром гиперстимуляции яичников сопровождается тромбоэмболическими нарушениями и перекручиванием яичника.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников Овитрель отменяют, а женщинам рекомендуют воздержаться от половых контактов в течение 4 дней (или использовать барьерные методы контрацепции с высокой степенью защиты).

Форма выпуска

Порошок для приготовления инъекционного раствора Овитрель во флаконах, в картонной пачке 1, 2 или 10 флаконов в комплекте с растворителем в ампулах или флаконах. Растворитель – вода для инъекций по 1 мл во флаконе или ампуле.
Раствор для инъекций Овитрель по 0,5 мл в шприцах (из стекла типа I) с пробкой-поршнем из галобутиловой резины, полимерным стержнем и иглой из нержавеющей стали, закрытых колпачком из комбинированных материалов. В картонной пачке 1 предварительно заполненный шприц, закрепленный в полимерной ячейковой упаковке.

Условия хранения

Раствор Овитрель необходимо хранить вдали от детей, в помещениях с температурным режимом от 2 до 8 градусов Цельсия. Раствор в шприце, упаковка которого была открыта, не подлежит хранению. В ходе исследований выявлена стабильность раствора после вскрытия упаковки в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.
Допускается хранение и транспортировка раствора в запечатанных упаковках при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия в течение не более 30 дней. Если раствор хранился при температуре до 25 градусов Цельсия более 30 дней его необходимо утилизировать.
Срок годности раствора Овитрель – 2 года.

Порошок Овитрель следует хранить в оригинальной упаковке вдали от детей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия. Готовый раствор необходимо использовать сразу. Неиспользованный раствор утилизируют (хранить готовый раствор Овитрель запрещено). Порошок в открытом флаконе не подлежит хранению.
Срок годности порошка Овитрель – 2 года.

Состав

1 предварительно заполненный препаратом шприц (0,5 мл) Овитрель содержит:
Хориогонадотропина альфа – 250 мкг (6500 МЕ);
Вспомогательные компоненты.

1 флакон порошка лиофилизированного Овитрель содержит:
Хориогонадотропина альфа – 250 мкг (6500 МЕ);
Вспомогательные компоненты.

1 ампула с растворителем содержит:
Воды для инъекций – 1 мл.

Лекарственное взаимодействие

Овитрель не влияет на действие других лекарственных препаратов.
В течение 10 дней после введения препарата Овитрель возможно получение ложноположительного теста на беременность.

Действующее вещество

Хориогонадотропин альфа