Справочник лекарственных препаратов/ Андрокур 10

Андрокур 10

Группы препарата:

Наименование

Андрокур 10 (Androcur 10)

Фармакологическое действие

Андрокур – антиандрогенный гормональный препарат, содержащий ципротерона ацетат. Андрокур конкурентно угнетает влияние андрогенов на органы мишени, что приводит к уменьшению выраженности андрогензависимых состояний, включая патологический рост волос (гирсутизм), андрогенную алопецию и патологически повышенную активность сальных желез (в том числе у пациентов с акне и себореей).
Уменьшение уровня андрогенов, которое отмечается вследствие антигонадотропного эффекта ципротерона ацетата, способствует дополнительному терапевтическому действию.
Действие препарата Андрокур обратимо, эффекты исчезают после отмены ципротерона ацетата.

При комбинированном лечении с препаратом Диане-35 отмечается также подавление функции яичников.
Многократное применение ципротерона ацетата не приводило к развитию специфической токсичности в клинических исследованиях. При применении препарата Андрокур при беременности в период до органогенеза не приводило к развитию тератогенного эффекта, однако применение ципротерона в период формирования у плода половых органов может приводить к развитию феминизации у эмбрионов мужского пола. У новорожденных не отмечалось признаков феминизации, однако применять ципротерон в период беременности не следует.
При исследовании ципротерона ацетата на крысах отмечалось некоторое увеличение риска развития опухолей печени, однако в ходе исследований на людях этот эффект не подтвердился (следует учитывать, что стероидные гормоны в целом могут индуцировать рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей).

При пероральном приеме ципротерона абсолютная биодоступность составляет 88%.
После приема 10 мг ципротерона ацетата пиковые концентрации в плазме достигались спустя 1,5 часа и составляли 75 нг/мл.
Период полувыведения характеризуется двумя фазами: 0,8 часов – первая фаза и 2,3 дня – вторая фаза.
Практически полностью ципротерона ацетат связывается с белками плазмы (свободная фракция составляет не более 4%).
Метаболизируется ципротерон при участии CYP3 A4, производные не обладают фармакологической активностью.
Некоторая часть ципротерона выводится в неизменном виде с желчью, большая часть принятой дозы выводится почками и печенью в форме производных.
Учитывая продолжительный период полувыведения ципротерона ацетата, при ежедневном приеме препарата Андрокур возможна некоторая кумуляция активного компонента в организме.

Показания к применению

Андрокур 10 применяют для лечения женщин с признаками андрогенизации средней степени тяжести, включая гирсутизм, акне (с выраженными воспалительными процессами, риском появления рубцов и образования узелков), андрогенную алопецию и себорею.
В комплексе с препаратом Диане-35 Андрокур 10 назначают женщинам в случае, если другое лечение (включая монотерапию препаратом Диане-35) не приносит желаемого результата.

Способ применения

Андрокур 10 принимают перорально. Перед началом терапии следует провести общее и гинекологическое обследование (включая цитологический анализ эпителия шейки матки и обследование молочных желез), а также исключить беременность.
Для предупреждения нерегулярных кровотечений и надежного контрацептивного эффекта препарат Андрокур 10 назначают сочетано с Диане-35. Рекомендуется начинать прием препаратов Андрокур и Диане-35 в первый день менструального цикла (первый день менструального кровотечения). Андрокур принимают в течение первых 15 дней цикла, после этого принимают до конца упаковки препарат Диане-35.

Для достижения необходимого терапевтического эффекта Диане-35 и Андрокур следует принимать ежедневно в одно и то же время суток. Таблетки в упаковках маркируются днем недели, что облегчает контроль приема препаратов.
Таким образом, первые 15 дней принимают по 1 таблетке Диане-35 и 1 таблетке Андрокур 10. С 16 по 21 день принимают по 1 таблетке Диане-35. После этого делают перерыв 7 дней и снова начинают прием препаратов Андрокур 10 и Диане-35.
Во время перерыва отмечается менструальноподобное кровотечение. Прием препаратов после 7-дневного перерыва начинают вне зависимости от того завершилось кровотечение или нет.
В случае если менструальноподобное кровотечение отсутствует, перед началом приема таблеток из новых календарных упаковок следует исключить беременность.

Прием пропущенных таблеток:
Если прием препарата Диане-35 был пропущен и таблетка не была принята в течение 12 часов после обычного времени приема контрацептивный эффект уменьшается. Рекомендации по дополнительной контрацепции и приему таблеток Диане-35 размещены в инструкции к данному препарату. Если после пропуска в цикле таблетки Диане-35 не появляется менструальноподобное кровотечение – существует риск беременности и до начала приема таблеток из следующих упаковок следует исключить беременность.
Пропуск таблетки Андрокур 10 может приводить к развитию менструальноподобного кровотечения и снижению антиандрогенного эффекта. Если после обычного времени приема прошло более 6 часов пропущенную таблетку не принимают (не следует удваивать дозу препарата Андрокур 10), следующую таблетку принимают в обычное время сочетано с препаратом Диане-35.

Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от тяжести андрогенизации и динамики на фоне лечения. Минимальный курс лечения составляет 3-4 цикла. Как правило, положительная динамика при акне и себорее развивается ранее, чем при алопеции и гирсутизме.
После достижения устойчивого терапевтического эффекта рекомендуется продолжать лечение исключительно препаратом Диане-35.
В период терапии ципротерона ацетатом следует периодически контролировать функцию печени.

Побочные действия

В клинических исследованиях при приеме препарата Андрокур 10 наиболее часто у пациенток отмечалось развитие таких побочных эффектов, как появление кровянистых выделений из влагалища, лабильность массы тела и эмоциональная лабильность.
Среди наиболее тяжелых побочных эффектов при приеме препарата Андрокур 10 выделяют развитие новообразований различной этиологии (в том числе кисты и полипы), а также доброкачественных и недоброкачественных опухолей печени, которые могут стать причиной развития внутрибрюшинного кровотечения.
Кроме того, при приеме препарата Андрокур 10 возможно развитие такого нежелательного влияния ципротерона ацетата:

На пищеварительную систему: боль в животе, тошнота, внутрибрюшинное кровотечение, снижение функции печени, гепатит, желтуха.
На репродуктивную систему: нагрубание, увеличение и болезненность молочных желез, ановуляция, аменорея, ациклические кровотечения.
На нервную систему: депрессивные состояния, изменение либидо.
Аллергические реакции: гиперемия и зуд кожи, крапивница, ангионевротический отек.

Другие побочные эффекты: гипергликемия.
При комбинированном лечении с препаратом Диане-35 возможно также развитие побочных эффектов, характерных для данного препарата.
При развитии признаков печеночной недостаточности, а также при увеличении печени, лихорадке и острой боли в животе необходимо обратиться к врачу. Если гепатотоксическое действие ципротерона ацетата подтверждается необходимо отменить препарат Андрокур 10.
При развитии менингиомы прием препарата Андрокур 10 следует прекратить.

Противопоказания

Андрокур 10 не назначают при наличии указаний в анамнезе на гиперчувствительность к ципротерона ацетату или дополнительным компонентам капсул (включая непереносимость лактозы).
Андрокур 10 применяют только для лечения женщин.
Андрокур 10 не назначают пациенткам с синдромом Дубина-Джонсона, заболеваниями печени (включая опухоли печени, в том числе в анамнезе), синдромом Ротора, кахексией, тяжелой формой хронической депрессии и злокачественными гормонозависимыми опухолями (в том числе при подозрении на гормонозависимые опухоли).
Не следует назначать Андрокур 10 женщинам, у которых отмечаются влагалищные кровотечения неустановленной этиологии, а также пациенткам с менингиомой (в том числе в анамнезе), тромбозами и тромбоэмболиями (определяемыми сейчас или в анамнезе), серповидно-клеточной анемией и тяжелой формой сахарного диабета, сопровождающейся сосудистыми осложнениями.

Андрокур 10 не назначают женщинам, у которых в анамнезе присутствуют указания на развитие идиопатической желтухи, зуда и герпеса во время беременности.
Андрокур 10 применяют только для лечения пациенток старше 18 лет.
Препарат не используют в лечении женщин в климактерическом и постклимактерическом периоде (ципротерон следует назначать только женщинам репродуктивного возраста).
При комбинированном лечении с препаратом Диане-35 необходимо учитывать противопоказания, указанные в аннотации к препарату Диане-35.
Необходимо соблюдать осторожность, назначая препарат Андрокур 10 пациенткам с сахарным диабетом.

Беременность

Препарат Андрокур 10 противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Передозировка

Высокие дозы ципротерона ацетата при однократном применении не вызывают развития острой интоксикации. Риск развития острой передозировки препарата Андрокур 10 незначителен.

Форма выпуска

Таблетки Андрокур 10, расфасованные в контурные ячейковые упаковки по 15 штук, в пачку из картона вкладывают 1 ячейковую контурную упаковку.

Условия хранения

Таблетки Андрокур 10 необходимо хранить вдали от детей в помещениях, где поддерживается температура до 25 градусов Цельсия.
Срок годности таблеток Андрокур 10 составляет 5 лет.

Состав

1 таблетка препарата Андрокур содержит:
Ципротерона ацетата микро-20 – 10 мг;
Дополнительные вещества, включая моногидрат лактозы.

Лекарственное взаимодействие

Андрокур 10 может изменять потребность в гипогликемических пероральных средствах и инсулине у пациентов с сахарным диабетом (назначение препарата Андрокур 10 пациентам с сахарным диабетом допускается при тщательном контроле уровня глюкозы и своевременной коррекции доз противодиабетических средств или инсулина).
Ингибиторы изофермента CYP3 A4 (включая кетоконазол, клотримазол, итраконазол и ритонавир) при сочетанном применении с препаратом Андрокур 10 могут замедлять метаболизм ципротерона ацетата и повышать его плазменные концентрации.

Индукторы изофермента CYP3 A4 (включая фенитоин, рифампицин и препараты зверобоя) при одновременном применении с препаратом Андрокур 10 могут ускорять метаболизм ципротерона ацетата и снижать его плазменные концентрации.
Этиловый спирт может снижать эффективность высоких доз ципротерона ацетата. Нет данных о влиянии умеренных количеств этилового спирта на терапию низкими и средними дозами ципротерона ацетата.

Действующее вещество

Ципротерон