Справочник лекарственных препаратов/ Гонал-Ф

Гонал-Ф

Группы препарата:

Наименование

Гонал-Ф (Gonal-F)

Фармакологическое действие

Препарат Гонал-Ф содержит фоллитропин альфа. Это вещество является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном человеческого организма. Препарат действует на рост и процесс развития фолликулов. Он создан рекомбинантными технологиями на основе культур клеток яичников китайских хомячков.

Гонал-Ф имеет гонадотропное действие, вызывает развитие сразу нескольких фолликулов, что важно во время гиперстимуляции овуляции при применении вспомогательных репродуктивных технологий. У него снижен риск развития синдрома гиперстимуляции яичников, если сравнивать его с препаратами прошлых поколений. При подавленной секреции гонадотропинов Гонал-Ф стимулирует синтез стероидных гормонов.

Показания к применению

Препарат Гонал-Ф назначают при:
- ановуляции из-за неэффективности лечения кломифеном;
- контролируемой овариальной гиперстимуляции (для обеспечения действенности вспомогательных репродуктивных технологий);
- стимуляции сперматогенеза при диагностированном гипогонадотропном гонадизме;
- овариальной стимуляции во время тяжелого дефицита ФСГ, ЛГ.

Способ применения

Раствор Гонал-Ф в шприцах-ручках предназначен для п/к введения. Лиофилизат после разведения может применяться п/к. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача. Самостоятельное введение пациентами допускается, но лишь при высокой исполнительности, наличии знаний о методике введения и применения препарата и если есть достаточная мотивация . Показана ежедневная смена места инъекции.

Схемы и дозировки применения препарата Гонал-Ф:

Состояние, показание	Начальные дозировки	Дозировки для продолжения терапии	Дополнительные препараты, которые применяются в сочетанной терапии при данном состоянии	Особые указания
Ановуляция, у пациенток без терапевтического ответа на кломифен (в том числе при синдроме поликистозных яичников)	Первые 7 дней цикла по 75-150 МЕ ежедневно. В следующем цикле терапии начальная дозировка выбирается более высокая (в соответствии с клинической картиной, наблюдениями врача)	Увеличение начальной дозировки на 37,5-75 МЕ (ответ должен быть адекватный, но не чрезмерный). Максимальная суточная дозировка – 225 МЕ.	Рекомбинантный человеческий ХГ (доза – 250 мкг) либо человеческий ХГ (по 5000-10000 МЕ). Введение проводится после достижения терапевтического ответа от препарата Гонал-Ф	Стимуляция проводится параллельно с УЗИ. Отсутствие положительной динамики через месяц после начала терапии – показание для отмены препарата. В день постановки инъекции чХГ рекомендован половой акт или внутриматочная инсеминация. При чрезмерной стимуляции яичников отменяют инъекции ХГЧ. Следующий цикл в данном случае рекомендовано начинать с пониженных дозировок препарата Гонал-Ф
Контролируемая гиперстимуляция яичников (при проведении программ вспомогательных репродуктивных технологий)	Со 2-3 дня цикла по 150-225 МЕ	Возможно повышение дозировок до 450 МЕ. Терапия проводится до увеличения фолликулов до необходимых размеров (в среднем – 10 дней терапии)	Рекомбинантный человеческий ХГ (доза – 250 мкг) либо человеческий ХГ (по 5000-10000 МЕ). Введение проводится после достижения терапевтического ответа от препарата Гонал-Ф. Для ингибирования выброса ЛГ используются препараты-агонисты. Сначала проводится двухнедельный курс препаратом-агонистом, затем начинают использовать параллельно и агонист, и Гонал-Ф в дозировке 150-225 мкг
Овариальная стимуляция на фоне тяжелого дефицита ФСГ, ЛГ	75-150 МЕ	Проводят увеличение дозировок на 37,5-75 МЕ каждые две недели. Курс терапии – около 5 недель	Комбинация с ЛГ (например, с лутропином альфа). Дозировка лутропина альфа - 75 МЕ. Рекомбинантный человеческий ХГ (доза – 250 мкг) либо человеческий ХГ (по 5000-10000 МЕ). Введение проводится после достижения терапевтического ответа от препарата Гонал-Ф	При недостаточном терапевтическом ответе терапия прекращается. С нового цикла начинается повторный курс терапии повышенными дозировками препарата Гонал-Ф. В день постановки инъекции чХГ рекомендован половой акт или внутриматочная инсеминация. Чрезмерная стимуляция яичников – показание для отмены постановки инъекции ХГЧ. Следующий цикл в данном случае показано начинать с пониженных дозировок препарата Гонал-Ф
Стимуляция сперматогенеза	150 МЕ трижды в неделю	Курс продолжают без повышения дозировок в течение 4 месяцев. Терапия может продолжаться до полутора лет	Комбинаторная терапия с чХГ

Правила использования шприц-ручки при самостоятельном применении лекарственного средства:
1. Тщательное изучение инструкции, получение разрешения и консультация лечащего врача.
2. Инъекции следует проводить в одно и то же назначенное время.
3. Проводящий инъекцию пациент должен вымыть руки, подготовить 2 тампона, пропитанных спиртом, саму шприц-ручку, стерильную иглу из комплекта.
4. При первом использовании щприц-ручки необходимо удалить колпачок, надеть иглу.
5. Заправку шприц- ручки проводят путем установки стрелки-указателя дозы 37,5 напротив точки на черной шкале для установки необходимой дозы.
6. Вытянуть кнопку до упора и удалить сначала внешний, а затем и внутренний колпачки иглы. При этом игла должна быть направлена вверх, а шприц-ручка располагаться вертикально.
7. Постучать по картриджу для перемещения пузырьков воздуха к основанию иглы. Проводится отпуск кнопки для выпуска воздуха и появления капли препарата на конце иглы. При отсутствии капли на конце иглы процесс подготовки начинают повторно.
8. Затем проводят установку назначенной дозы.
9. При обнаружении нарушения целостности упаковки иглы последняя выбрасывается.
10. Для установки дозы проводят поворот диска до тех пор, пока необходимая величина не окажется напротив стрелки. После установки дозы осуществляется ее набор путем вытягивания кнопки до упора. После нажатия кнопки изменение дозы будет невозможно.
11. При неправильно выбранной дозе инъекция не проводится, удаляется ошибочно выбранная доза препарата, а набор производят заново уже при правильном выборе величины.
12. Место для инъекции обрабатывается тампоном. Технику введения пациент обязан знать.
13. Проводят введение и нажимают кнопку для высвобождения препарата. Серый индикатор должен стать невидимым, что будет указывать о полном введении выбранной дозы. Удержание иглы и кнопки осуществляют более 10 секунд.
14. Кнопка остается нажатой и при извлечении иглы.
15. После инъекции на иглу надевают внешний колпачок и проводят выкручивание путем поворота против часовой стрелки. На шприц- ручку после этого надевают защитный колпачок. Использованная игла утилизируется.
16. После опустошения шприц-ручки ее выбрасывают.

Побочные действия

Применение препарата Гонал-Ф может сопровождаться:
- гиперемией кожи;
- шоком;
- головной болью;
- сыпью;
- рвотой;
- варикоцеле;
- угревой сыпью;
- зудом;
- анафилаксией;
- формированием кист яичников;
- тромбоэмболией;
- многоплодной беременностью;
- крапивницей;
- гинекомастией;
- гидротораксом;
- диареей;
- отечностью лица;
- артралгией;
- синдромом гиперстимуляции яичников различных степеней;
- затруднением дыхания;
- эпигастральными болями;
- эпигастральным дискомфортом;
- увеличением массы тела;
- усугублением бронхиальной астмы;
- эктопической беременностью;
- лихорадкой;
- тяжестью в желудке;
- тошнотой;
- асцитом;
- локальной постинъекционной болезненностью;
- локальной отечностью.

Противопоказания

Препарат Гонал-Ф не назначают при:
- гипоталамо-гипофизарных опухолях;
- беременности;
- первичной овариальной недостаточности;
- раке яичников;
- кистах яичников, не ассоциированных с синдромом поликистоза яичников;
- гиперчувствительности к компонентам лекарственного средства;
- объемных новообразованиях яичников;
- аномалиях половых органов, не допускающих наступление беременности;
- раке матки;
- преждевременной менопаузе;
- фибромиоме матки, несовместимой с беременностью;
- первичной тестикулярной недостаточности;
- маточных кровотечениях непонятного генеза;
- раке молочной железы.

Беременность

Препарат Гонал-Ф нецелесообразно назначать беременным. Применение беременными недопустимо.

Передозировка

О случаях передозировки в официальной документации не сообщается. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников при использовании доз, выше терапевтических.

Форма выпуска

Препарат Гонал-Ф выпускается в форме инъекционного раствора и в форме лиофилизата. Фасовки следующие:
- 0,5 мл раствора / шприц-ручка + 5 одноразовых игл / контейнер пластиковый / коробка картонная;
- 0,75 мл раствора/шприц-ручка + 7 одноразовых игл / контейнер пластиковый / коробка картонная;
- 1,5 мл раствора/шприц-ручка + 14 одноразовых игл / контейнер пластиковый / коробка картонная;
- лиофилизат по 5,5 мкг / стеклянный флакон + 1 мл растворителя / шприц + игла / упаковка картонная.

Условия хранения

Температура хранения препарата Гонал-Ф в форме раствора в шприц-ручках – 2-8 градусов Цельсия, лиофилизата – до 25 градусов Цельсия. Замораживание препарата недопустимо. Осуществлять хранение следует в упаковке. Разведенный лиофилизат может храниться в течение 28 дней в оригинальном флаконе. Срок годности растворов, лиофилизата при правильном хранении – 24 месяца, растворителя – 3 года.

Состав

0,5 мл раствора Гонал-Ф содержат 22 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, м-крезол, натрия гидроксид, вода стерильная.

0,75 мл раствора Гонал-Ф содержат 33 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, м-крезол, натрия гидроксид, вода стерильная.

1,5 мл раствора Гонал-Ф содержат 66 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, м-крезол, натрия гидроксид, вода стерильная.

1 флакон лиофилизата Гонал-Ф содержит 5,5 мкг фоллитропина альфа. Вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфата дигидрат, сахароза, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксид, фосфорная кислота, метионин, полисорбат 20. В качестве растворителя в комплекте идет вода стерильная.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанной терапии с кломифена цитратом или чХГ увеличивается риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Во время лечения аналогами ГнРГ необходимо повышение доз препарата Гонал-Ф.

Синонимы

Фоллитроп.

Дополнительно

Из-за риска серьезных побочных реакций препарат должен применяться только по назначению и под контролем специалиста.
Перед началом терапии супружеская пара должна быть всесторонне исследована. Женщину надо проверить на проходимость фаллопиевых труб.
Необходим мониторинг при порфирии, а также наличии описываемой патологии у родственников. При обострении заболевания или появлении его симптомов препарат следует отменить.
Во время терапии препаратом Гонал-Ф требуется постоянная оценка состояния яичников путем УЗМ и сдачей анализов крови для определения уровня эстрадиола.
Лечение начинают и продолжают минимально эффективными дозами препарата.

Врач должен предупредить о возможном развитии синдрома гиперстимуляции яичников. Любая его симптоматика – показание для немедленного обращения за консультацией специалиста. Для минимизации риска развития синдрома важно регулярно проводить УЗИ, сдавать анализы для вычисления концентрации эстрадиола. Эти же методы позволят избежать многоплодной беременности.
Применение препарата Гонал-Ф может несколько повышать риск самопроизвольного аборта, невынашивания беременности. Также увеличивается риск внематочной беременности при терапии препаратом на фоне заболеваний маточных труб.
На шприц- ручке важно отмечать дату первого использования.

Действующее вещество

Фоллитропин альфа