Справочник лекарственных препаратов/ Мальтофер (раствор для инъекций)

Мальтофер (раствор для инъекций)

Группы препарата:

Наименование

Мальтофер (раствор для инъекций) (Maltofer)

Фармакологическое действие

Мальтофер раствор для инъекций – препарат железа для парентерального введения.
Железо в состав препарата входит в виде железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Препарат попадает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, захватывается апофертином, селезенкой, трансферином и костным мозгом, где происходит его соединение с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами. Кроме того, железо содержится в организме в виде фертина. Препарат не оказывает влияния на эритропоез.

После внутримышечного введения препарат поступает в системный кровоток. Пик концентрации железа в плазме крови отмечается спустя 24 часа после проведения инъекции.
В ретикуло-эндотелиальной системе препарат распадается на железо и полимальтозный комплекс. Полимальтозный комплекс метаболизируется путем окисления и выводится из организма. Железо выводится в незначительных количествах.
Препарат проникает в через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения пациентов, страдающих железодефицитной анемией, которые по определённым причинам не могут принимать пероральные формы препаратов железа, в частности препарат может быть назначен:
Пациентам, которые не переносят пероральные формы препаратов железа, или терапия этими препаратами не дает необходимого терапевтического эффекта.
Пациентам с нарушением абсорбции железа, которые долгое время принимали пероральные формы препаратов железа.
Пациентам, страдающим заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта, у которых пероральный прием препаратов железа может вызвать обострение заболевания.
Препарат следует назначать только пациентам с подтвержденным необходимыми анализами дефицитом железа (в том числе, следует провести исследование уровня фертина в плазме крови, уровня гемоглобина, гематокрита и эритроцитов, а также их параметров).

Способ применения

Препарат предназначен для парентерального применения. Раствор вводят только путем внутримышечной инъекции глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или во внешнюю часть бедра. Противопоказано внутривенное введение препарата. Перед первым применением препарата взрослым вводят 0,5 или 1мл раствора, детям вводят половину суточной дозы препарата для определения переносимости. В случае если в течение 30 минут не отмечено развития побочных эффектов вводят оставшуюся часть препарата. При проведении теста переносимости пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, который должен оказать первую помощь в случае развития анафилактического шока.
Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Обычно дозу рассчитывают вычисляя общий дефицит железа, который равен: масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина – уровень гемоглобина пациента)(г/л) х 0,24 (постоянная величина) + железо запасов (мг).
В случае если масса тела пациента менее 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 130г/л (соответствует 15мг/кг массы тела запасов железа).
В случае если масса тела пациента более 35кг нормальный уровень гемоглобина составляет 150г/л (соответствует 500мг запасов железа).
После расчета по формуле необходимой курсовой дозы железа лечащий врач определяет количество инъекций, так в случае если курсовая доза превышает максимальную суточную дозу, то курсовая доза вводится в течение нескольких дней (взрослым вводят ежедневно 2мл раствора для инъекций, детям в зависимости от максимальной суточной дозы).

Максимальная суточная доза для детей с массой тела менее 5кг составляет 25мг железа (1/4 ампулы препарата);
Для детей с массой тела от 5 до 10кг – 50мг (1/2 ампулы препарата);
Для детей с массой тела от 10 до 45кг – 100мг (1 ампула препарата);
Для взрослых с массой тела более 45кг – 200мг (2 ампулы препарата).
Если в течение 2 недель не отмечено положительной динамики следует провести повторную диагностику и скорректировать схему лечения.
Техника введения препарата:
Препарат следует вводить глубоко в мышцу (длина иголки не менее 5см).
Место инъекции следует продезинфицировать перед введением препарата, перед проведением инъекции следует оттянуть кожу таким образом, чтобы клапан прокола был S-образной формы (около 2см вверх от места проведения инъекции).
После введения препарата иглу аккуратно вынимают и прижимают место инъекции пальцем, удерживая около 1 минуты.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, в некоторых случаях возможно развитие артралгии, повышения температуры тела, головной боли, головокружения, тошноты и рвоты. В единичных случаях отмечалось увеличение лимфатических узлов и нарушений пищеварения и стула.
Кроме того, преимущественно у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью, возможно развитие аллергических и анафилактических реакций различной степени тяжести.
В случае неправильно проведенной инъекции у пациентов отмечалось окрашивание кожных покровов, а также болезненность и развитие воспалительного процесса в месте инъекции.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не применяется для терапии пациентов с гемолитической и мегалобластной анемией, анемией, вызванной нарушениями эритропоеза и гипоплазией костного мозга.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим гемосидерозом, гемохроматозом, нарушением выведения железа (в частности кожной порфирией, сидероахрестической анемией и анемией, вызванной отравлением свинцом), а также пациентам, страдающим хроническим полиартритом, бронхиальной астмой и синдромом Ослера-Рандю-Вебера.
Препарат не назначают пациентам с острыми заболеваниями почек и гепатитом инфекционной этиологии, некомпенсированным циррозом печени, а также женщинам в первом триместре беременности и детям в возрасте младше 4 месяцев.

Препарат следует с осторожностью назначать женщинам во втором и третьем триместрах беременности и в период лактации.
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам, имеющим склонность к аллергическим реакциям (в случае развития тяжелых анафилактических реакций вводят адреналин и проводят мероприятия по поддержанию функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы).
Также с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени и/или почек, а также детям с различными заболеваниями инфекционной этиологии.
Мало вероятно влияние препарата на скорость реакции, однако его следует с осторожностью назначать пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.

Беременность

Противопоказано применение препарата у женщин в первом триместре беременности. При применении препарата женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Перед началом терапии следует исключить беременность. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть назначен лечащим врачом в случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальные риски для плода.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о возможном прерывании грудного вскармливания.

Передозировка

На данный момент о случаях передозировки не сообщалось.
В случае однократного введения препарата в дозе значительно превышающей рекомендуемую у пациентов возможно развитие острой передозировки железа, сопровождающейся симптомами гемосидероза.
Специфического антидота нет. Показана отмена препарата и симптоматическое лечение.
При длительном введении высоких доз препарата возможно развитие хронической передозировки железа, которое проявляется гемохроматозом. С целью предотвращения развития хронической передозировки железа следует контролировать уровень фертина в плазме крови.
При хронической передозировке вводят дефероксамин внутривенно.
Проведение гемодиализа при передозировке препарата Мальтофер неэффективно.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в ампулах по 2 мл, по 5 ампул в картонной упаковке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 5 лет.
При несоблюдении правил хранения препарата в растворе возможно появление осадка. В случае образования осадка препарат применять нельзя.
После вскрытия ампулы раствор следует немедленно использовать.

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:
Железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс (в пересчете на железо) – 50 мг;
Вспомогательные вещества.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано сочетанное применение препарата с другими препаратами железа. В случае необходимости перехода с парентеральной формы препарата на пероральную, следует начинать пероральный прием препарата не ранее чем через 7 дней после проведения последней инъекции.
При одновременном применении ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента усиливают системное действие препарата Мальтофер в форме раствора для инъекций.

Действующее вещество

Железа гидроксида полимальтозат