Справочник лекарственных препаратов/ Хаврикс

Хаврикс

Группы препарата:

Наименование

Хаврикс (Havrix)

Фармакологическое действие

p>Хаврикс – суспензия, содержащая инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (HM 175), абсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вирус для препарата культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Перед выделением вируса клетки тщательно очищают от питательной среды, вследствие лизиса клеток получается суспензия вируса, которую в дальнейшем очищают, используя гелевую хроматографию и ультрафильтрацию. Инактивируют вирус формальдегидом.

Хаврикс – стерильная суспензия, содержащая инактивированный вирус гепатита А (уровень антигена определяют иммуноферментных твердофазным анализом). Суспензия Хаврикс при хранении может разделяться на белый осадок и бесцветную жидкость.

Препарат соответствует требованиям Всемирной Организации Охраны Здоровья, предъявляемым к инактивированным вакцинам, применяемым в профилактике гепатита А.

Хаврикс приводит к формированию специфического иммунного ответа, основанного на индукции антител к вирусу гепатита А. В ходе исследований сероконверсия спустя 30 дней была получена у 99% пациентов, прошедших вакцинацию. В группе испытуемых сероконверсия была зарегистрирована на 13-й день у 79% пациентов, получивших вакцину, на 15-й день – у 86,3%, на 17 день – у 95,2%, на 19-й – у 100%. Таким образом, при применении вакцины Хаврикс время получения сероконверсии было меньше среднего инкубационного периода вируса гепатита А (4 недели).

Эффективность препарата Хаврикс была оценена на группах населения в различных регионах, подверженным вспышкам гепатита А (США, Аляска, Израиль, Италия). В ходе данных исследований было доказано прекращение вспышек заболевания после вакцинации (при вакцинации 80% населения отмечалось прекращение вспышек заболевания на 4–8 недель).

Учитывая продолжительный инкубационный период гепатита А возможно проведение вакцинации после инфицирования пациента (при наличии скрытой инфекции, диагностировать которую нельзя). Данных о возможном предупреждении развития гепатита А у таких пациентов нет.

Для формирования длительного иммунного ответа рекомендуется проведение бустерной вакцинации спустя 6–12 месяцев после первого проведения вакцинации. Спустя 30 дней после бустерной вакцинации у 100% пациентов отмечалась сероконверсия. При необходимости проведение бустерной вакцинации может быть перенесено на срок до 5 лет (в ходе исследований было установлено, что проведение бустерной вакцинации на протяжении 5 лет приводило к выработке антител на том же уровне, что и от введения бустерной дозы в период 6–12 месяцев после первичной вакцинации).

Предполагается, что в среднем 95% и 90% пациентов останутся серопозитивными спустя 30 и 40 лет от проведения вакцинации соответственно.

Согласно имеющимся данным проведение повторной вакцинации после курса 2-х дозовой вакцинации препаратом Хаврикс не требуется.

Показания к применению

p>Хаврикс применяют для вакцинации пациентов, входящих в группу риска инфицирования гепатитом А. Необходимо учитывать, что вакцина не приводит к формированию специфического иммунного ответа к другим возбудителям и не предупреждает развитие гепатита других типов (В, С, Е).

В регионах с умеренным и низким эндемическим порогом гепатита А рекомендуется проводить только вакцинацию пациентов группы риска, в том числе следующих категорий населения:

Путешественники, посещающие регионы с высоким распространением гепатита А (включая Азию, Африку, Средний Восток, Средиземноморский бассейн, а также Центральную и Южную Америку).
Военнослужащие вооруженных сил, которые отправляются в регионы с высоким распространением гепатита А или недостаточными санитарными условиями.
Люди с высоким риском заражения гепатитом А вследствие профессиональной деятельности, включая сотрудником дошкольных детских учреждений, медицинских специалистов, специалистов, обслуживающих канализационные системы и водоочистные сооружения.
Люди с высоким риском заражения гепатитом А вследствие полового поведения.
Пациенты, страдающие гемофилией.
Люди, которые принимают инъекционные наркотические вещества.
Люди, находящиеся в тесном контакте с инфицированным.
Представители групп, имеющих высокую склонность к заболеваемости (включая, например, эскимосов).
Пациенты, страдающие хроническими формами заболеваний печени, или люди с высоким риском развития хронических патологий печени, включая носителей вирусов гепатита В и С и людей, злоупотребляющих алкоголем.

Также может требоваться вакцинация людей при повышении заболеваемости в регионе.

В регионах с высоким уровней заболеваемости гепатитом А рекомендуется проводить вакцинацию всех восприимчивых людей (особенно детей и подростков, а также городских жителей).

Хаврикс может применяться для вакцинации ВИЧ-положительных пациентов.

Способ применения

p>Хаврикс вводят внутримышечно. Перед использованием препарата необходимо оценить внешний вид суспензии, при изменении цвета вакцины или наличии посторонних частиц применение запрещено. Непосредственно перед использованием шприц или флакон с вакциной необходимо тщательно встряхнуть до образования равновесной суспензии. При наличии сомнений в качестве вакцины или нарушении упаковки во время хранения, препарат следует утилизировать.

Вакцинацию следует делать в условиях стационара, оборудованного для проведения интенсивной терапии при анафилактических состояниях. В связи с риском анафилаксии пациенты должны находиться под контролем медицинского персонала на протяжении 30 минут после введения вакцины Хаврикс.

Суспензию следует вводить в участок дельтовидной мышцы взрослым и подросткам, детям младшего возраста вакцину вводят в переднебоковую часть бедра.

Не следует вводить вакцину Хаврикс в ягодичную мышцу. Также запрещено вводить препарат подкожно и внутрикожно (при подобном введении иммунный ответ снижается). Строго запрещено вводить Хаврикс внутрисосудисто.

Схема вакцинации препаратом Хаврикс

Для первичной вакцинации пациентам старше 19 лет вводят одну дозу (1,0 мл) вакцины Хаврикс 1440.

Для первичной вакцинации пациентам младше 19 лет вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс 720.

Спустя 6–12 месяцев (или на протяжении 5 лет) после проведения первичной вакцинации проводят повторное введение одной дозы вакцины Хаврикс, рекомендованной для соответствующей возрастной категории.

Побочные действия

p>Во время проведения вакцинации у пациентов существует вероятность появления таких нежелательных реакций:

Инфекции: ринит, инфекционные заболевания верхних участков дыхательных путей.
ЖКТ: потеря аппетита, диспепсические явления.
ЦНС: раздражительность, парестезии, сонливость, гипестезия, головная боль, головокружение, судороги.
ССС: васкулит.
Костно-мышечная система: ограничение скелетно-мышечной подвижности, миалгия, боль в суставах.

Также на фоне проведения вакцинации препаратом Хаврикс у пациентов существует вероятность появления реакций аллергического характера, включая сыпь, зуд, полиморфную эритему и крапивницу.

Непосредственно после проведения вакцинации возможно появление местных эффектов в форме гиперемии и болезненности, а также отечности и местного увеличения температуры в месте инъекции. У некоторых лиц возможно развитие гипертермии и гриппоподобных симптомов.

В единичных случаях регистрировалось развитие анафилактических реакций, включая анафилактический шок и реакции, схожие с сывороточной болезнью.

В некоторых случаях у пациентов может развиваться синкопе (как психогенная реакция на укол иглой), для предупреждения травм инъекции следует проводить пациентам, находящимся в положении лежа или сидя. Не следует резко менять положение тела непосредственно после инъекции вакцины.

Противопоказания

p>Хаврикс противопоказан пациентам с непереносимостью компонентов суспензии, а также гиперчувствительностью к неомицину (вакцина содержит незначительные уровни данного антибиотика).

Запрещено проводить вакцинацию при наличии у пациента гиперемии или острых инфекционных заболеваний (в таких случаях необходимо отложить вакцинацию до выздоровления пациента). Легкие формы инфекционных заболеваний не являются противопоказанием к проведению вакцинации препаратом Хаврикс.

Необходима осторожность при проведении вакцинации у пациентов, находящихся на гемодиализе (у таких пациентов может быть снижена выработка антител, что требует проведения повторных введений вакцины Хаврикс для получения адекватного специфического иммунного ответа).

Наличие антител к гепатиту А (серопозитивные пациенты) не является противопоказанием к введению вакцины Хаврикс.

Необходимо придерживаться осторожности при инъекции вакцины Хаврикс больным с тромбоцитопенией или прочими нарушениями свертываемости крови (в связи с риском появления кровотечения после инъекции внутримышечно).

Беременность

p>Информации об опыте применения вакцины Хаврикс у беременных недостаточно. Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Учитывая опыт использования инактивированных вакцин, можно предположить, что риск нежелательного влияния препарата Хаврикс на плод и течение беременности незначителен. При значительной необходимости активной иммунизации Хаврикс может применяться у беременных.

Данных об использовании вакцины Хаврикс у женщин в период лактации нет. Вакцина может применяться у кормящих женщин только при значительной необходимости.

Передозировка

p>В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о развитии передозировки. Симптомы передозировки аналогичны нежелательным явлениям, характерным для вакцины Хаврикс.

В случае передозировки при необходимости проводят лечение, направленное на уменьшение выраженности симптомов.

Форма выпуска

p>Суспензия для парентерального применения по 1 дозе (0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых) в стеклянных флаконах. В картонной пачке 1 флакон.

Суспензия для парентерального применения по 1 дозе (0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых) в предварительно заполненных шприцах из нейтрального стекла. В картонной пачке 1 шприц в комплекте с иглой.

Условия хранения

p>Вакцину Хаврикс следует хранить при температурном режиме 2–8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать суспензию (в случае, если вакцина была заморожена, необходимо её утилизировать).

Срок годности – 36 месяцев.

Состав

p>Вакцина Хаврикс 720 (для детей) содержит:

Антигена вируса гепатита А – 720 ЕД ELISA.

Прочие компоненты: аминокислоты для инъекций, алюминия гидроксид, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, полисорбат 20, хлорид натрия, вода для инъекций.

Вакцина Хаврикс 1440 (для взрослых) содержит:

Антигена вируса гепатита А – 1440 ЕД ELISA.

Лекарственное взаимодействие

p>Хаврикс является инактивированной вакциной и вероятность развития взаимодействий с другими инактивированными вакцинами незначительна. Не отмечено влияния на выраженность иммунного ответа при сочетанном проведении вакцинации препаратом Хаврикс и вакцинами против желтой лихорадки, столбняка, тифа и холеры (инъекционная вакцина).

Не отмечено влияния иммуноглобулинов на выраженность иммунного ответа после инъекции вакцины Хаврикс. Допускается одновременное использование иммуноглобулинов и препарата Хаврикс (при условии введения различными шприцами и в разные участки).

Запрещено смешивать вакцину Хаврикс в одном шприце с другими препаратами.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

div class="ds-1col taxonomy-term vocabulary-mkb-10 view-mode-mkb10_name_link clearfix">

Острый гепатит A (B15)

Действующее вещество

антиген вируса гепатита А

АТХ

J07B C02

Производитель

GlaxoSmithKline

Дополнительная информация о производителе

p>Страна-производитель – Бельгия.