Регевак В

Группы препарата:

• Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета
•    Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета

Наименование

Регевак В (Regevac B)

Фармакологическое действие

p>Регевак В – вакцина, применяющаяся для профилактики заражения гепатитом В. Активность проявляется за счет наличия в составе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), получаемого путем рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, которую, в свою очередь, предварительно подвергают трансформации, включая в их геном ген, способный кодировать поверхностный антиген вируса гепатита В.

Вакцинация с применением ЛП Регевак В способствует появлению в организме человека (в 90 % случаев) специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре.

Показания к применению

p>Вакцина Регевак В рекомендуется к применению с профилактической целью гепатита В у нижеперечисленных категорий пациентов:

• в педиатрии, согласно установленному МЗО календарю профилактической вакцинации;
• лица, которые являются представителями групп риска по заражению гепатитом В, а именно:

• лица детского возраста и взрослые, близкие родственники которых являются носителями HBsAg/больными гепатитом В в хронической форме,
• дети, которые лишены родительского внимания и являются учащимися домов ребенка и интернатов,
• лица разного возраста, которым по показаниям проводятся регулярные введения препаратов крови либо переливание крови,
• пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ,
• пациенты с онкологическими поражениями кроветворной системы;

• лица, у которых можно предположить заражение данной патологией (например, после установленного контакта с материалом, инфицированным вирусом гепатита в);
• медицинский персонал, который постоянно контактирует с кровью большого количества пациентов;
• персонал фармацевтических лабораторий по производству иммунобиологических препаратов на основе донорской и плацентарной крови;
• студенты среднеспециальных и высших учебных заведений медицинского направления (особенно учащиеся последних курсов, выпускники, ординаторы и т.д.);
• лица, имеющие наркотическую зависимость и употребляющие наркотические вещества инъекционно.

Также рекомендуется проведение вакцинации с использованием вакцины Регевак В и другим категориям населения.

Способ применения

p>Вакцина Регевак В предназначена для внутримышечного введения. Перед применением ампулу с раствором необходимо встряхнуть.

С цель повышения эффективности вакцинации у взрослого населения в/м введение препарата Регевак В следует осуществлять в дельтовидную мышцу, у детей младшей педиатрической группы (в том числе новорожденных) в/м инъекцию производят в переднебоковую поверхность бедра.

Рекомендуемая схема дозирования:

Вакцинация состоит из трех внутримышечных введений препарата по следующей схеме: 0 – 1 – 6 мес. Если по состоянию здоровья пациента невозможно осуществить очередное введение, то его производит как можно ближе к указанному сроку при удовлетворительном состоянии пациента.

При отсутствии вакцинации у детей до 13 лет после достижения ими указанного возраста ее можно проводить согласно указанной выше схеме.

Новорожденным, матери которых являлись носителями вируса гепатита В или больны вирусным гепатитом В в III триместре беременности, проведение вакцинации осуществляют согласно схеме: 0 (не позднее чем через 24 часа после рождения) – 1 – 2 – 12 месяцев.

Если пациент не был привит ранее, но контактировал с инфицированным вирусом гепатита В материалом, то схема вакцинации происходит следующим образом: 0 – 1 – 2 месяца.

Если пациент находится на гемодиализе, то введение вакцины происходит по схеме: 0 – 1 – 2 – 3 месяца.

Отсутствуют противопоказания одновременной вакцинации с использованием Регевак В и введением других вакцин, которые входят в национальный календарь профилактической вакцинации, а также инактивированных вакцин, входящих в календарь профилактической вакцинации при наличии эпидемических показаний. Однако следует соблюдать правила асептики и антисептики при вскрытии ампул и введении препаратов (не смешивать их в одном шприце). Инъекции разных вакцин необходимо осуществлять разными одноразовыми шприцами и исключительно в разные участки тела пациента.

Обязательно следует продезинфицировать место введения (до и после манипуляции), обработав его 70 % этанолом.

Перед вскрытием ампулы медицинский работник должен осуществить органолептический контроль и подтвердить отсутствие ее механических повреждений (герметичность), а также изменения цвета содержимого ампулы.

Исключена возможность введения препарата внутривенно. Неиспользованный препарат после вскрытия ампулы должен быть немедленно утилизирован.

Побочные действия

p>Отмечена редкость появления побочных эффектов на фоне вакцинации с использованием Регевак В.

Однако могут наблюдаться следующие местные проявления:

• выраженный болевой синдром,
• эритематозные высыпания,
• отек и уплотнение в месте инъекции.

А также могут проявиться реакции системного характера:

• невыраженная гипертермия,
• общая слабость,
• суставная боль,
• мышечная боль,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота,
• рвота,
• эпигастральные боли.

Перечисленные выше симптомы обычно носят непродолжительный характер и не требуют дополнительной терапии, так как проходят самостоятельно в течение 2–3 дней после введения.

Противопоказания

p>Вводить Регевак В противопоказано, при наблюдении у пациента:

• высокой степени аллергических реакций на проводимые ранее вакцинации (например, гипертермия с t тела около 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции с d>8 мм);
• различных патологий острого течения инфекционного и неинфекционного характера, разных хронических болезней в остром периоде. При наличии указанных патологий проведение вакцинации допускается лишь спустя 30 дней после полной ремиссии;
• установленной гиперчувствительности к дрожжам и другим составляющим ЛП.

Беременность

p>Не было проведено детальных испытаний по изучению влияния вакцины на плод при ее введении пациенткам, находящимся в данном периоде. Учитывая отсутствие подробного исследования, вакцинации данной группы населения следует избегать, однако врач может разрешить ее проведение при установленном повышенном риске инфицирования.

Передозировка

p>Отсутствуют сообщения о случаях чрезмерного дозирования вакцины. Это обусловлено тем, что дозирование вакцины происходит строго сотрудником медицинского учреждения, ответственным за проведение инъекции. 

Форма выпуска

p>Препарат Регевак В выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения, белого цвета (допускается наличие сероватого оттенка), однородной на вид. В результате хранения суспензия способна к расслаиванию, образуя 2 фазы: белый осадок с сероватым оттенком и надосадочную прозрачную жидкость, которые легко перемешиваются при встряхивании.

Вакцина расфасована в ампулы по 1 мл № 5 в контурно-ячейковых упаковках, – 1, 2 упаковки в пачке из картона с аннотацией. 

Условия хранения

p>Транспортировка и хранение вакцины Регевак В должны осуществляться при t от 2°С до 8°С. При этом допускается непродолжительная транспортировка препарата при t от 9°С до 30°С (не дольше 72 ч).

Хранить не следует более 3-х лет и по истечению этого периода остатки партии следует утилизировать. Также следует не допускать замораживания данного ЛП, а если это случайно произошло, то его следует также утилизировать (использование вакцины недопустимо).

Состав

p>1 мл вакцины состоит из:

активного компонента:

рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) – 20 мкг,

дополнительных компонентов: AlOH3 (в качестве сорбирующего компонента), тиомерсал (в качестве консерванта, также препарат может не иметь данный компонент в составе), aqua pro injectionibus, буферные компоненты.

Лекарственное взаимодействие

p>Данных о способности Регевак В вступать в химические виды взаимодействия нет.

Дополнительно

p>Разрешается рецептурный отпуск препарата в количестве 5 ампул.

Препарат поступает в лечебно-профилактические учреждения, где и производится вакцинация.

 

Педиатрия

Допускается введение данной вакцины детям разного возраста. Подробная схема дозирования описана выше в п. "Способ применения".

 

Особые указания

Необходимо обеспечить контроль за клиническим состоянием пациента (как минимум  30 мин и более) после введения Регевак В по причине высокой вероятности появления признаков аллергии немедленного типа.  Медицинские учреждения, в которых проводиться вакцинация, должны иметь в наличии ЛС, которые применяются при противошоковой терапии.

 

Влияние на способность управлять сложными механизмами

Установлено отсутствие у препарата способности тормозить психомоторику и процесс концентрации внимания пациента при занятии опасными видами деятельности (управление автотранспортом и другими механизмами).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

div class="ds-1col taxonomy-term vocabulary-mkb-10 view-mode-mkb10_name_link clearfix">

Необходимость иммунизации против вирусного гепатита (Z24.6)

Действующее вещество

рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В

АТХ

J07BC01

Производитель

ЗАО «Биннофарм» (РФ)

Дополнительная информация о производителе

p>Страна-производитель – Россия.

Информация о регистрации

p>Свидетельство о государственной регистрации №: Р N003741/01 от 01.10.09 г (с неограниченным сроком действия).