Омипикс(Омепразол* (Omeprazole*), Omipix)

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал, сахароза, маннит, лактоза, сахар, тальк, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль 6000, аэросил.

10 - стрипы (3) - пачки картонные.
10 - стрипы (10) - пачки картонные.
14 - контейнеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
28 - контейнеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал, сахароза, маннит, лактоза, сахар, тальк, магния карбонат, эудрагит, полиэтиленгликоль 6000, аэросил.

10 - стрипы (3) - пачки картонные.
10 - стрипы (10) - пачки картонные.
14 - контейнеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
28 - контейнеры полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

капс. 10 мг: 14, 28, 30 или 100 - П N015105/01-2003, 13.08.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО. Мин.асс..

капс. 20 мг: 14, 28, 30 или 100 - П N015105/01-2003, 13.08.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО. Мин.асс..

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибитор Н⁺-К⁺-АТФ-азы.

Тормозит активность H⁺-K⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие омепразола развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч.

У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием омепразола в дозе 20 мг позволяет поддерживать pH содержимого желудка на уровне 3 в течение 17 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 90%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные), которые не обладают фармакологической активностью.

Выведение

T_1/2 составляет 0.5-1 ч.

Выводится почками - 70-80% и с желчью - 20-30%.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пациентов пожилого возраста выведение замедляется, биодоступность повышается.

При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T_1/2 - 3 ч.

Показания к применению препарата ОМИПИКС

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— рефлюкс-эзофагит;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;

— стрессовые язвы;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

— синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения назначают по 20 мг/ в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности - до 40 мг/

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите назначают по 20-40 мг/ в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, - по 20 мг/ в течение 4-8 недель.

С целью эрадикации Helicobacter pylori назначают по 20 мг 2 в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита - по 10-20 мг/ в течение длительного времени.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/ При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/, в этом случае ее делят на 2 приема.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации, у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - энцефалопатия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

Противопоказания к применению препарата ОМИПИКС

— детский возраст;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к препарату.

Применение препарата ОМИПИКС при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T_1/2 - 3 ч. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т.к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно принять ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и принять полученную суспензию в течение 30 мин.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

При длительном применении омепразола в дозе 20 мг 1 раз/ в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, а также этанолом не наблюдалось изменений их концентраций в плазме крови.

При одновременном применении с антацидами лекарственного взаимодействия не отмечено.

Омепразол изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).

При одновременном применении омепразола и кларитромицина наблюдается повышение концентраций в плазме крови обоих препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C. Срок годности - 2 года.