Новости

Главная / Новости / Январь 2010

12 Января 2010

Необходимо усовершенствовать систему проведения клинических исследований

Клинические испытания дулоксетина, препарата, который используется для лечения депрессии, проводятся в России с нарушениями, говорится в сообщении Росздравнадзора. В ходе инспекции выявлено, что часть пациентов получала исследуемую терапию с нарушениями плана исследования (не производилась титрация дозы), а также обнаружены ошибки при заполнении электронных карт пациентов. Исследователям выдано письмо с перечнем выявленных нарушений.

Руководство Росздравнадзора считает, что "стандарты проведения клинических исследований в РФ должны в полной мере соответствовать мировому уровню и соблюдаться на всех базах, где проводятся клинические исследования: в научных центрах и институтах Минздравсоцразвития России, специализированных лечебных учреждениях, находящихся в ведении субъектов РФ, и других медицинских организациях".

Планируется в течение 2010 года проверить базы, где проводятся клинические исследования, расположенные не только в Москве и Санкт-Петербурге, но и в других регионах. Будет проведена подготовка и аттестация врачей-исследователей и других специалистов, участвующих в проведении клинических исследований. Необходимо усовершенствовать систему проведения клинических исследований в РФ и привести их в полное соответствие с международными требованиями.

Источник: rian.ru