23 декабря 2011

Обзор рынка имплантатов Франции

Имплантология

 Европейский рынок грудных имплантатов является лакмусовой бумажкой, отражающей популярность и качество тех или иных силиконовых эндопротезов. Именно здесь, отчасти благодаря взятому Европейским Союзом курсу на полную либерализацию всех сегментов рынка, представлены все ведущие марки имлантатов молочных желез. В то время как в США, к примеру, процветает протекционизм со стороны государственных органов по отношению к местным компаниям. Вот почему, к примеру, в Северной и Латинской Америках наиболее распространены имплантаты Natrelle и Mentor, выпускающиеся американскими концернами, а европейских производителей чаще всего не допускают на рынки. Причем контрольные органы стран Западного полушария не смущает тот факт, что упомянутые марки эндопротезов производятся в стране третьего мира – Коста-Рике, в то время как любой «европеец» неизменно выпускается в Старом Свете и соответствует строгим стандартам качества ЕС, а также международным медицинским нормам. И в целом, стандарт качества от контрольного органа США (FDA) по статусу эквивалентен европейским нормам (CE – Conformite Europeen).

Стоит оговориться, что практические все имплантаты выпускаются из силикона двух американских производителей – корпораций NuSil и Applied Silicone. Эти компании производят и сам гель-наполнитель, и сырье для изготовления оболочек. Так что производители готовых грудных имплантатов могут отличаться друг от друга только тем, какой толщины и прочности они изготовляют оболочку протеза, как текстурируют поверхность девайса, крепят «заплату» на оборотной стороне, какую матрицу размеров и форм предлагают, а также какую маркетинговую и сервисную политику ведут со своими контрагентами. Может немного отличаться плотность геля – от мягкого до высококогезивного плотного наполнителя, но это незначительные отклонения от общего показателя вязкости. 99% производимых в мире эндопротезов молочных желез – силиконовые, а бурный рост их производства произошел после отмены в 2006 году моратория на силикон от FDA, чему предшествовали годы медицинских исследований, не выявивших негативного влияния имплантатов на здоровье человека.

При этом американские имплантаты представлены в Европе – их никто не запрещает. Но в силу ряда причин именно в Западной Европе наиболее востребованы не американские, а французские имплантаты, которых, к слову, все больше появляется и в России. Разобраться во всем многообразии имплантатов с французским акцентом полезно – как пациентам, так и докторам, держащим руку на пульсе и выбирающим для своих клиентов все самое лучшее.

(перечисление дано в порядке по мере появления имплантатов в России)

Марка Eurosilicone появилась на рынке 20 лет назад, когда в небольшом французском городе Апт было запущено производство этих эндопротезов. Благодаря своей низкой цене протезы приобрели большую популярность в Европе и некоторых зарубежных странах – как имплантаты бюджетных операций для среднего класса населения. В Россию данные имплантаты были завезены одними из первых, но вскоре были оттеснены продукцией других производителей. Последние новости в развитии компании: перевод производства в страну с более дешевой рабочей силой – Китай, а также поиск синергии с другими мелкими фабриками для укрепления позиций на рынке.

Более пяти лет в России представлены имплантаты ARION производства компании "Laboratoires Arion", специализирующейся на выпуске эндопротезов молочных желез более 40 лет. Эти имплантаты придумал известный французский пластический хирург, месье Арион. Он разместил завод по выпуску этих имплантатов на Лазурном берегу Франции – неподалеку от Ниццы. В целом эндопротезы ARION обладают всеми характеристиками современных имплантатов: широкая линейка размеров, анатомическая и круглая варианты форм, пористая и гладкая оболочки протезов и т.д. Имплантаты выдерживают привлекательный баланс по соотношению цены и качества в Европе. Помимо силиконовых эндопротезов, эксклюзивной продукцией компании являются гидрогелевые имплантанты, заполненные особым составом, – коллоидным раствором карбоксиметилцеллюлозы.

Появление на французском рынке в начале 1990-х годов имплантатов PIP производства компании "Poly Implants Protheses" произвело фурор в мире эстетической медицины. Известный доктор, ученый Жан-Клод Мас изучил все имеющиеся в отрасли «ноу хау» и вложил эти знания в принципиально новое модернизированное производство имплантатов молочных желез. Выпуск эндопротезов был налажен на заводе в Провансе – в местечке Ла-Сен-Сюр-Мер. Здесь же была размещена собственная научная база "Poly Implants Protheses". Внедрение инноваций позволило производить имплантаты, соответствующие лучшим мировым образцам. PIP отличились своими новшествами. У этих имплантатов впервые появилась четырехслойная оболочка, в отличие от трех уровней защиты у протезов предыдущего поколения. Множество моделей начали укладываться в обширную матрицу размеров и форм, более того – стали выпускаться модификации отдельных левых и правых имплантатов, что позволило хирургам создавать максимально естественную конфигурацию молочных желез. Не имеет аналогов микротекстурированная оболочка имплантатов PIP, где глубина поры адаптирована к длине молекулы фибробласта человека. Это обеспечивает максимальную «физиологичность» при внедрении имплантата. Инновации, активная маркетинговая позиция и безупречный сервис – это то, с чем всегда ассоциировался концерн "Poly Implants Protheses". Компания быстро сделалась одним из крупнейших мировых экспортеров имплантатов, поставляя продукцию в 66 стран мира. Прибыльность бизнеса не раз приводила к попыткам рейдерского захвата компании, который (хотя и в завуалированной форме), судя по всему, имел место быть в 2010 году. В мире эстетической медицины случился гром среди ясного неба. Имплантаты PIP, сертифицированные в соответствие со строжайшими европейскими нормами ISO 9001 и EN 46001, вдруг вызвали нарекания французского надзорного органа – Агентства по санитарной безопасности и контролю за медицинской продукцией. Ведомство обратило внимание на небольшую партию имплантатов, которая предназначалась для отправки в Китай. Выяснилось, что наполнитель имплантатов этой конкретной партии был отличен от наполнителя других партий. Очевидно, в виду большого количества реализуемого товара компания закупила дополнительное сырье у другого производителя силиконового геля. Состав был безопасный и соответствующий медицинским нормам (иначе бы он не был реализован во Францию), но он должен был, согласно существующим во Франции установлениям, проходить по отдельной сертификации. В свою очередь, концерн оформил единую документацию на все партии, что и стало причиной неразберихи, обернувшейся скандалом. Учитывая строжайшие требования к качеству медицинской продукции во Франции, можно предположить, что в любой другой стране мира такой факт остался бы незамеченным. Тем не менее, до выяснения обстоятельств выпуск имплантатов PIP во Франции был приостановлен. При этом партии в остальные страны, включая Россию, никогда не были под подозрением, хотя на отечественных форумах по пластической хирургии можно часто встречать такое ошибочное мнение. Параллельно контрольные органы Великобритании и Австралии запустили свои независимые исследования эндопротезов PIP, которые показали высокое качество и безопасность продукции. В самой материнской компании претензии к документации (гель в «китайской» партии в точности соответствовал всем существующим медицинским нормам) расценивают как попытку рейдерского захвата бизнеса. Ходят слухи, что в ближайшее время имплантаты РIP снова выйдут на рынок, но под эгидой другой фирмы-правообладателя.

Еще одним игроком родом из Франции была компания Perouse Plastie SAS, c 2000 года выпускающая в городке Борнель одноименные имплантаты молочных желез. Одно только соответствие французским стандартам качества имплантатов сыграло на руку концерну, и его продукцию начали приобретать в других странах мира. Однако в 2007 году Perouse была перекуплена группой Mentor за 42 млн. евро, из которых 3 млн. составляли долги французской компании. Свое приобретение компания Mentor рассматривала как вариант расширения присутствия на рынке Европы и в странах активности Perouse.

Имплантаты CEREFORM от французского концерна CEREPLAS появились совсем недавно – их производство было налажено на севере Франции в 2006 году. В структуре корпорации создан специальный отдел, который занимается вопросами развития и совершенствования продукции и технологий изготовления имплантатов. Стоит отметить, что сама компания CEREPLAS существует с 1994 года, и изначально она занималась выпуском послеоперационного компрессионного белья, послеожоговой одежды, антитромботического трикотажа, а также силиконовых покрытий для лечения послеоперационных рубцов. Сегодня компания CEREPLAS предлагает широкий выбор круглых и анатомических имплантатов высокого качества. Круглые имплантаты в диапазоне от 100 до 900 см3, анатомические – от 125 до 880 см3. Эндопротезы обладают всеми характеристиками ведущих имплантатов, при этом их стоимость не превышает тысячи евро. Вся продукция компании CEREPLAS соответствует европейским стандартам качества, а также имеет международную сертификацию ISO 13485. Российское представительство CEREPLAS работает в России второй год.

Необходимо упомянуть и еще об одной марке имплантатов, которая давно стала именем нарицательным и синонимом понятия «идеальная грудь» для жительниц европейских столиц красоты, – SEBBIN. Лаборатория SEBBIN появилась в 1986 году на базе существующей с 1979 года компании Silicone Medical. За более чем 30-летнюю историю развития производства компании, которое расположено под Парижем, свой вклад в усовершенствование имплантатов, их форм и размеров, внесли такие знаменитые пластические хирурги, как доктор Брику (Франция), профессор Хавьер де Бенито (Испания), доктор Майкл Шефлан (Израиль). На сегодняшний день имплантаты SEBBIN являются лидерами на французском рынке эндопротезов молочных желез, исключительно популярны в Европе, а также экспортируются в 40 стран мира. Включая США и страны Латинской Америки, что можно расценивать как победу, учитывая относительную закрытость этих рынков для поступления европейских имплантатов. Стоит отметить, что лаборатория SEBBIN выпускает не только грудные имплантаты, но и эндопротезы ягодиц и голеней, а также имплантаты нестандартных форм и размеров по персональным замерам. В последние годы корпорация SEBBIN претерпела существенную модернизацию – у руля встала новая команда молодых профессионалов, которые сделали ставку на дальнейшее инвестирование в научные разработки и внедрение самых передовых систем производства. В данный момент на заводе SEBBIN развиваются методики цифрового моделирования размеров и форм имплантатов, а также их структуры. Производители также разрабатывают направление использования нанотехнологий в части создания оболочки имплантатов. Вся продукция SEBBIN соответствует европейским стандартам качества, а также имеет международные сертификаты ISO 9001 и ISO 13485. Прежде чем выйти на тот или иной рынок, эксперты компании оценивают уровень развития эстетической медицины в конкретной стране. В России имплантаты SEBBIN, к сожалению, не представлены.

Подводя итог, необходимо подчеркнуть принципиально иной подход к бизнесу французских производителей имплантатов молочных желез. Французское производство – традиционно «бутиковое». Здесь много конкурирующих игроков, что побуждает их внедрять инновации и постоянно совершенствоваться. При этом все компании приводят производство в соответствие со строжайшими стандартами качества Европейского Союза и конкретно Франции. А, кроме того, в виду относительно небольших размеров фабрик, компании делают свой товар фактически штучным и проходящим всестороннюю критическую оценку качества.

По материалам www.korchak.ru