4 января 2018

Инструкции и законодательные акты, обуславливающие работу в лабораториях диагностики ВИЧ и гепатитов

О Клиниках

 Инструкции и законодательные акты, обуславливающие работу в лабораториях диагностики ВИЧ и гепатитов

1. Инструкция по противоэпидемическому режиму работы в лабораториях диагностики СПИД" от 5.06.90 г. N 42-28 /38-90 г.
В данной инструкции изложена организация помещений диагностических лабораторий, правила и противоэпидемический режим при проведении ИФА и ИБ на ВИЧ-инфекцию. Описана доставка биологического материала, обеззараживание его путем применения автоклавирования и дез. растворов и мероприятия, проводимые при наличии аварийной ситуации. Список приложений к инструкции включает следующие формы:

• направление на исследование крови на наличие антител к ВИЧ,
• журнал регистрации материала, поступающего на выявление антител к ВИЧ,
• журнал повторных исследований на выявление антител к ВИЧ,
• журнал обеззараживания инфицированных материалов,
• журнал регистрации и исследования сывороток, присланных на подтверждение в реакции иммуноблота,
• список лиц, содержащих антитела к ВИЧ, выявленных только в ИФА,
• журнал регистрации результатов исследований сывороток крови на выявление антител к ВИЧ,
• журнал приготовления растворов дез.средств и нормы расхода.

2. "Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией", приложение к приказу МЗ N170 от 16.08.94 г.

3. Постановление "О рабочем времени и отпусках работников, осуществляющих диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также работающих с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека" №2510/4429- 96-27 от 07.10.96.
В данном постановлении оговорена продолжительность рабочего времени (36 часов в неделю) и отпуск (36 рабочих дней) следующим категориям работников:

• Сотрудникам лабораторий, осуществляющим диагностику ВИЧ- инфекции.
• Научным сотрудникам, выполняющим тематику по проблеме СПИДа.
• Сотрудникам научно- производственных объединений, предприятий, выпускающим иммунобиологические препараты.

4. Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита" от 24.02.95 г.

• Глава 2. Ст.7. посвящена медицинскому освидетельствованию, которое может проводиться в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения, имеющих лицензию, но официальный документ выдается только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.
• Ст.8. Медицинское освидетельствование должно быть добровольным.
• Ст.9. Представлены группы населения, подлежащие обязательному медицинскому освидетельствованию: доноры, работники отдельных профессий, производств, учреждений, список которых утверждается правительством Росийской Федерации.
• Ст. 12. Утверждены права людей на повторное медицинское освидетельствование в учреждении по своему выбору.

5.  Приказ МЗ РФ "Об утверждении перечня организаций, предприятий, производств и их структурных подразделений, работа в которых дает право на установление надбавки в размере 20% оклада (тарифной сетки) за осуществление диагностики и лечения ВИЧ-инфицированных, а также работу, связанную с материалами, содержащими ВИЧ" №307 от 30.07.96 г.
Согласно приказу, сотрудники лабораторий (отделов, отделений, групп) учреждений здравоохранения, на которых возложено исследование крови и биологического материала на СПИД, имеют право на 20% надбавку к окладу.

6. Приказ МЗ РФ "Об использовании иммунноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" N 238 от 11.08.97 г.
На основании сравнительных испытаний диагностических иммунноферментных тест-систем комиссией при Государственном НИИ стандартизации и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича представлены следующие перечни:

• диагностические иммунноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека для обследования доноров крови, органов и тканей, а также подтверждения и арбитража результатов скрининговых исследований (6 тест-систем),
• диагностические иммунноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека для скрининга (9 тест-систем),
• диагностические иммуноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке человека, использование которых приостанавливается до особого разрешения (4 тест-системы).

7. Приказ МЗ РФ "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов" N366 от 17.12.98 г.
В приказе представлен дополнительный список диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ J/2 -"Анти-ВИЧ-)/ВИЧ-2 ИФА(ДИАплюс)"и "ЭКОлаб-тестВИЧ1/2".

8. Приказ МЗ РФ " О случае инфицирования детей ВИЧ в Республиканской детской клинической больнице" от 22.10.98 г.
Установлен факт переливания трем детям компонентов крови, инфицированных ВИЧ. Комиссией МЗ России выявлены нарушения действующих положений в лаборатории, в результате чего ВИЧ-положительная кровь попала в отделение переливания. В приказе подробно оговорены мероприятия, направленные на обеспечение строгого контроля донорской крови на ВИЧ-инфекцию и другие инфекционные заболевания. Кроме того, приказано провести переподготовку медперсонала.

9. Приказ МЗ РФ "Об использовании иммунноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" N153 от 05.05.99 г.
Были проведены сравнительные испытания, показавшие, что качество тест-систем, как российских, так и импортных значительно улучшилось, и спектр их расширился. В результате приказано обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований на антитела к ВИЧ, используя тест-системы, перечисленные в приложении 1 (26 тест-систем различного происхождения). Для постановки окончательного лабораторного диагноза рекомендуется использовать тест-системы, перечисленные в приложении 2 (6 тест-систем). Впервые в приказе оговорена целесообразность применения для лабораторий, имеющих небольшой объем исследований, простых/быстрых тестов и их применение в ургентных ситуациях.

10. Санитарные правила по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК (СП. 1.2.006-93).

11. Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 группы патогенности (СП 1.2.011-94).

12. Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и гельминтами (СП 1.2.731 -99).